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層流罩的生產廠家里，華東地區主流供應商集中于上海，江蘇等地，它們在潔凈層流罩的設計和制造方面有著更多的事件經驗，水平更高，可以說在空氣凈化方面推動了整個行業的發展。情況允許的話，建議在這些地方選擇供應商。首先，通過一些專業渠道篩選出兩三家排名比較高，業內口碑較...

高效排風口主要用在負壓隔離病房，那么單人負壓隔離病房需要裝幾臺高效排風口，雙人負壓隔離病房需要裝幾臺高效排風口？這些是要根據現場情況來定的，根據相關規定，單人病房安裝一臺高效排風口就足夠滿足排風量了，而雙人病房需要根據房間大小和通風量來確定裝一臺還是兩臺高效排...

隔離器系統的換氣次數規范應該針對具體情況進行確定。 1. 通常不需要遵照傳統潔凈室所建議的每小時不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個設定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。 2. 無論目的是防止污染物進入隔離器內部（應用于無菌）或將污染物圍堵在隔...

隔離器系統的換氣次數規范應該針對具體情況進行確定。 1. 通常不需要遵照傳統潔凈室所建議的每小時不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個設定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。 2. 無論目的是防止污染物進入隔離器內部（應用于無菌）或將污染物圍堵在隔...

隔離器在使用時候的預防性維護內容包括：根據隔離器的使用頻次，考慮制定維護、校準及再驗證計劃。重點確認隔離器內部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應定期進行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統需定期維護并定期測試，在報警事件發生后需進行評估、調...

具有稱量配置的隔離器的物理參數：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板；內部半徑拐角不小于17mm；所有內部焊接無焊縫，拋光＜0.6um；所有外部焊接無焊縫，拋光＜1.2um；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um；直驅風扇和電動機由變頻驅動控制；依靠...

無菌隔離器是用于醫藥保健產品及需要更高級別的環境控制防護的屏障系統，該系統根據藥品生產質量管理規范（GMP）的要求設計制造，可更大限度的防止產品受到污染，無菌隔離器還可以保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。隔離器為無菌試驗、無菌生產及高致敏性、毒性的藥物...

專業風淋室/貨淋室/風淋通道設計生產廠家蘇州凱爾森建議您，將在初建是就設定好主過濾器的檢測周期，并定期維護，這樣可以更好的保證您潔凈室內風淋室/貨淋室凈化效果，以及延長風淋室/貨淋室的使用周期。同樣我們建議您在設定維護檢測周期時充分考慮，潔凈室內風淋室的使用環...

高效排風口與高效送風口的外觀看上去很像，材質也有重合，但是二者的差別是非常大的，在潔凈室內的作用和使用位置以及價格相差都是很大的。二者之所以不同，在于他們的用途不同，結構的差異也是因用途不同而形成的。那么蘇州凱爾森就來與你分享，高效排風口和高效送風口的用途分別...

目前，隨著制藥和食品行業的快速發展，國內隔離器的應用越來越普及了，在無菌灌裝區域使用隔離器的形勢日趨高漲。隔離器的應用從核工業放射性物質的處理，延伸到：制藥工業，食品工業，醫療領域，電子工業，航天工業。主要是兩大目的，或者保護人遠離高活性的物質，或者保護產品不...

隔離器在使用時候的預防性維護內容包括：根據隔離器的使用頻次，考慮制定維護、校準及再驗證計劃。重點確認隔離器內部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應定期進行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統需定期維護并定期測試，在報警事件發生后需進行評估、調...

防護型隔離器需要去測溫濕度、粒子和微生物的指標嗎？一般情況下，防護型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監測的。1. 由于非無菌的藥物的生產工藝的要求，它的潔凈度等級是不高的；2. 常規的隔離器排風和進風都是高效過濾器，隔離器艙內的粒子和微生物控制是非常好...

隔離器所在環境是否需要24小時控制溫度？如果物料沒有特定的溫度要求，非無菌的負壓防護型隔離器通常不配溫度傳感器，因此不存在控制溫度的情況。無菌的隔離器，由于在生產期間，以及在VHP滅菌程序執行期間，都需要溫度參數來參與控制和監視。這是需要配置溫度傳感器的，需要...

無菌灌裝隔離器可以完全根據用戶的工藝流程要求進行定制化設計，集成灌裝設備，模塊化組裝，實現自動化生產，更大的提高無菌制劑生產效率。可提供持續可控的A級密閉環境。采用氣態過氧化氫滅菌技術，安全快速無殘留。可選快速轉接口、密閉門、氣閘等多種進出料技術，實現包材、產...

使用隔離器的目的是：提高產品質量，提高操作安全性，降低運營成本，提供特殊的環境，GMP認證需要，新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環境相互隔絕的技術，為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗用的隔離器，能夠利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是...

隔離器urs的制定應以項目的形式制定專門的計劃，專人負責；以文件形式逐項詳細列出要求；與供應商及技術工程師進行充分溝通非常重要；安裝輔助設備規格的及時提交；進行必要的現場考察；培訓；驗證與再驗證計劃及實施安排。隔離器urs包含的基本內容如下： 材質和結構； 基...

隔離器一般多少天滅一次菌，整個滅菌周期時間是多少？嚴格地講，無菌類的隔離器每個生產批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價格低，每一個生產批次用一個兩小時的時間做一下滅菌的生產成本并不高，我們的關注點是VHP系統對于隔離器、灌裝線以及凍干機的自動裝卸料材料腐蝕...

隔離器驗證要點：材料驗證——檢查材料質檢報告，或者對應材料的實驗方法檢驗。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測粗糙度值。空氣過濾器——檢查過濾器質檢報告，查驗排風過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進袋出過濾器，過濾器完整性查驗。溫濕度、壓差驗證——啟動隔離器，...

隔離器主要用于控制環境和周圍工作人員存在的背景環境的交叉污染，在隔離器內進行物料處理或者試驗時需佩戴防護手套，進行隔離操作。目的是將人員與無菌環境隔離，并且限制工作人員接觸無菌物料等。無菌隔離器內部正壓可以防止外界交叉污染，配置有發塵口和測試口，可以進行在線監...

如何實現無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換？無菌生產條件下的過濾器風量比較大，為了減少隔離器的外形體積，所以經常采用的是板式過濾器并且采用袋進袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風及排風管道上設置BIBO的裝置，來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關鍵是手套...

如何訂購隔離器？在訂購隔離器的時候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs，確定產品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次訂購或者換新設備，就比較容易操作了，將前次的urs稍作補充就可以發給供應商出圖報價等，或者將舊的設備參數給到供應商，將增加的一些需求也給...

灌裝線隔離器的功能參數：正壓無菌+防護型隔離器；根據職業暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環處理模式，常選擇雙風機工作模式；進風和排風H14級HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設置...

無菌防護型隔離器的關鍵工藝參數KPP包括：風速；氣流流型；溫濕度；噪聲、照度；對背景環境壓差或對相鄰艙室壓差；粒子和微生物指標（浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質；泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；發生泄漏時裂隙風速；符合人機工程學；過濾器...

具有稱量配置的隔離器的物理參數：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板；內部半徑拐角不小于17mm；所有內部焊接無焊縫，拋光＜0.6um；所有外部焊接無焊縫，拋光＜1.2um；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um；直驅風扇和電動機由變頻驅動控制；依靠...

負壓防護隔離器的外形應平整光滑，無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進入和排出隔離器的空氣應經過高效過濾器，空氣過濾器能夠通過完整性測試，排風過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進袋出過濾器。隔離器腔體內部設置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實時顯...

隔離器對操作人員的要求：設備操作和實驗人員必須經過系統的培訓并了解設備性能的重要性。操作人員必須嚴格執行確認過的工作循環程序，包括腔體內的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓，并且能認識...

隔離器（DQ）設計確認包括總布置圖（GA）、安裝圖紙、管道及儀表圖、功能設計說明書（FDS）、設計計算機設計概述。DQ確保設計（包括FDS）符合URS和GMP要求，并用文件記錄。 應能可以解決以下問題： · 隔離器的設計是否符合URS和GMP； · 該隔離器與...

隔離器對操作人員的要求：設備操作和實驗人員必須經過系統的培訓并了解設備性能的重要性。操作人員必須嚴格執行確認過的工作循環程序，包括腔體內的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓，并且能認識...

隔離器OQ完成并簽字完畢，且所有關鍵問題都解決后，才可開始PQ測試。隔離器的PQ驗證應能說明：設計、安裝及操作良好的隔離器可持續穩定地按照其設計目的投入應用。應包括：說明設備在多次循環使用后，仍可持續穩定地在設計階段制定的限度范圍內運行的數據。包括內部壓力、氣...

無菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運行，使用之前需要按照使用規范進行去污和滅菌，通常處理無菌物料時需要遵循以下原則：在隔離器運行時人員身體不可直接進入隔離器內操作。所有進入隔離器的物料必須進行無菌處理，進入時須經無菌系統或者快速轉接艙進入。無菌隔離器無菌隔離器的進...