生物制品無菌灌裝的GMP實施難點單抗注射液的無菌灌裝需在A級層流環境下完成,GMP要求每批次進行動態環境監測(沉降菌、浮游菌、表面微生物)。...
生物制品物料管理的特殊要求生物制品原料(如哺乳動物細胞株、培養基)需嚴格管理。GMP要求細胞庫需經過三代以內的穩定性測試,并存儲于液氮中備用...
數字化技術在GMP中的應用趨勢隨著工業4.0的發展,數字化技術正在重塑GMP的實施模式。電子批記錄(EBR)系統取代了傳統紙質記錄,實現了生...
廣聯康訊(上海)科技服務有限公司成立于2024年12月17日,致力于為客戶提供專業的咨詢和服務。公司專注于PIC/S GMP(藥品生產質量管理規范)咨詢,幫助制藥企業、化妝品生產商等順利通過國內外的質量檢查。廣聯康訊的團隊由經驗豐富的咨詢師組成,能夠為客戶提供針對藥物、化學品和化妝品等多種物質的毒理學服務,確保產品的安全性和合規性。 此外,廣聯康訊還提供完整的第三方審計服務,幫助企業識別潛在的風險和改進的機會,從而提升其生產和管理水平。公司秉持著專業、高效、誠信的服務理念,致力于為客戶創造更大的價值。無論是新產品的開發,還是現有產品的質量提升,廣聯康訊都能為客戶提供量身定制的解決方案,確保其在競爭激烈的市場中立于不敗之地。通過不斷的技術創新和服務優化,廣聯康訊力求成為行業內的先驅者,為客戶的成功保駕護航。