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盡管原料藥再注冊(cè)在保障藥品質(zhì)量方面具有重要作用，但在實(shí)踐中仍面臨一些挑戰(zhàn)。為了有效應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，需要采取以下策略：原料藥生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，確保員工充分了解并遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，監(jiān)管部門也應(yīng)加強(qiáng)法規(guī)的宣傳和普及工作，提高公眾對(duì)原料藥質(zhì)量和安全性的認(rèn)識(shí)和關(guān)注度。原料藥的質(zhì)量和安全性需要通過科學(xué)、準(zhǔn)確的檢測來驗(yàn)證。因此，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)原料藥檢測能力和技術(shù)水平的提升工作。這包括引進(jìn)先進(jìn)的檢測設(shè)備和技術(shù)手段、提高檢測人員的專業(yè)技能和素質(zhì)等方面的措施。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。重慶化學(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用原料...

獲取未通過的具體原因：申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，獲取再注冊(cè)未通過的具體原因和書面意見。這些原因可能涉及申報(bào)資料的問題、現(xiàn)場核查的問題、產(chǎn)品質(zhì)量問題或法律法規(guī)變化等方面。通過了解具體原因，申請(qǐng)人可以明確整改方向，為后續(xù)工作奠定基礎(chǔ)。制定整改措施：針對(duì)再注冊(cè)未通過的原因，申請(qǐng)人應(yīng)制定具體的整改措施。例如，如因申報(bào)資料不齊全或不符合要求導(dǎo)致未通過，申請(qǐng)人應(yīng)補(bǔ)充完善申報(bào)資料，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性；如因現(xiàn)場核查不通過導(dǎo)致未通過，申請(qǐng)人應(yīng)改進(jìn)生產(chǎn)條件、提升生產(chǎn)設(shè)備水平、加強(qiáng)質(zhì)量控制等方面的工作；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致未通過，申請(qǐng)人應(yīng)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研...

藥品監(jiān)管部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)果和行政審批程序，對(duì)原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行行政審批。審批通過的，發(fā)出再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書；審批不通過的，發(fā)出不予批準(zhǔn)通知書并說明理由。藥品監(jiān)管部門將再注冊(cè)批準(zhǔn)結(jié)果予以公告，并更新相關(guān)數(shù)據(jù)庫信息。企業(yè)按照要求，將再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書等相關(guān)文件備案保存。通過再注冊(cè)審評(píng)審批，可以確保原料藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，從而保障藥品的質(zhì)量和安全性。再注冊(cè)制度可以推動(dòng)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高企業(yè)的重點(diǎn)競爭力和市場地位。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。海南化學(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用多少在過渡期...

在過渡期內(nèi)，原料藥登記人需要確保原料藥注冊(cè)信息的準(zhǔn)確性和完整性。這包括更新原料藥的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料和容器等信息。登記人需要關(guān)注監(jiān)管部門發(fā)布的較新指南和要求，以及原料藥生產(chǎn)過程中的實(shí)際情況，及時(shí)更新注冊(cè)信息以確保其符合較新的監(jiān)管要求。在更新注冊(cè)信息時(shí)，登記人需要注意以下幾點(diǎn)：一是要確保更新信息的準(zhǔn)確性和完整性；二是要按照監(jiān)管部門規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)提交更新信息；三是要與監(jiān)管部門保持溝通，及時(shí)了解更新信息的進(jìn)展情況和可能存在的問題。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。貴州原料藥再注冊(cè)服務(wù)原料藥再注冊(cè)的流程主要包括以下幾個(gè)步驟：申請(qǐng)準(zhǔn)備，原料藥...

確保原料藥質(zhì)量：技術(shù)審評(píng)通過對(duì)原料藥的理化性質(zhì)、純度、雜質(zhì)含量等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的檢測和分析，可以確保原料藥的質(zhì)量符合現(xiàn)行法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這是保障公眾用藥安全性的基礎(chǔ)。評(píng)估原料藥安全性：技術(shù)審評(píng)還包括對(duì)原料藥的毒理學(xué)、遺傳毒性、生殖毒性等安全性指標(biāo)的研究和評(píng)估。這些評(píng)估結(jié)果對(duì)于判斷原料藥是否具有潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。驗(yàn)證原料藥有效性：根據(jù)原料藥的藥效學(xué)研究結(jié)果，技術(shù)審評(píng)可以評(píng)估其是否具有預(yù)期的效果。這對(duì)于確保原料藥在臨床上能夠發(fā)揮預(yù)期的療效至關(guān)重要。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)，主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建。湖南原料藥再注冊(cè)服務(wù)藥品監(jiān)管部門需要對(duì)大量的原料藥進(jìn)行再注冊(cè)審評(píng)審...

藥品再注冊(cè)是指藥品注冊(cè)證書有效期滿后，為保持其注冊(cè)狀態(tài)并繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品，藥品上市許可持有人需要按照法定程序和要求向藥品監(jiān)管部門提出再注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)后重新發(fā)給藥品注冊(cè)證書的過程。藥品再注冊(cè)是藥品監(jiān)管體系中的重要環(huán)節(jié)，旨在確保藥品持續(xù)符合安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)準(zhǔn)。通過再注冊(cè)，可以對(duì)藥品的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理符合情況進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)生產(chǎn)、銷售、抽檢、變更等情況進(jìn)行總結(jié)，從而保障公眾用藥的安全性和有效性。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。吉林登記原料藥再注冊(cè)《藥品注冊(cè)管理辦法》：該辦法詳細(xì)規(guī)定了藥品注冊(cè)的程序和要求，包括原料藥的...

審評(píng)工作應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，盡可能提高審評(píng)效率，縮短審評(píng)周期，以滿足企業(yè)的需求。原料藥再注冊(cè)的審評(píng)流程主要包括以下幾個(gè)步驟：企業(yè)按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，準(zhǔn)備再注冊(cè)申請(qǐng)材料，并提交給藥品監(jiān)管部門。藥品監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并發(fā)出受理通知書；不符合要求的，發(fā)出不予受理通知書并說明理由。藥品監(jiān)管部門組織技術(shù)人員對(duì)受理的申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。審評(píng)內(nèi)容包括原料藥的化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面。審評(píng)人員根據(jù)審評(píng)結(jié)果，提出審評(píng)意見和建議。對(duì)于需要補(bǔ)充資料的，發(fā)出補(bǔ)充資料通知書；對(duì)于不符合要求的，提出不予批準(zhǔn)的建議。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床...

資料不齊全或不符合要求：申請(qǐng)人在提交再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，未能提供完整、準(zhǔn)確、符合規(guī)定的申報(bào)資料生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等資料缺失或不符合要求，導(dǎo)致審評(píng)技術(shù)人員無法對(duì)原料藥的質(zhì)量和安全性進(jìn)行評(píng)估。現(xiàn)場核查不通過：藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審評(píng)過程中，可能會(huì)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。如現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制等方面存在嚴(yán)重缺陷，或申請(qǐng)人未能按照申報(bào)資料中的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，將導(dǎo)致再注冊(cè)申請(qǐng)不通過。產(chǎn)品質(zhì)量問題：在原料藥注冊(cè)批準(zhǔn)文件有效期內(nèi)，如藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問題，如雜質(zhì)超標(biāo)、含量不符合規(guī)定等，將嚴(yán)重影響再注冊(cè)的審批結(jié)果。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床...

加強(qiáng)內(nèi)部管理和質(zhì)量控制：為提升原料藥的質(zhì)量和安全性，申請(qǐng)人應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部管理和質(zhì)量控制工作。例如，建立健全質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和穩(wěn)定性；加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能；加強(qiáng)原料采購和供應(yīng)商管理，確保原料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。重新準(zhǔn)備申報(bào)資料：在整改完成后，申請(qǐng)人應(yīng)重新準(zhǔn)備申報(bào)資料，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。在準(zhǔn)備過程中，申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求和格式進(jìn)行填寫和整理，避免出現(xiàn)遺漏或錯(cuò)誤。同時(shí)，申請(qǐng)人還應(yīng)注意申報(bào)資料的時(shí)效性和真實(shí)性，確保所有資料均符合規(guī)定。研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。遼寧化學(xué)原料藥再...

藥品監(jiān)管部門需要對(duì)大量的原料藥進(jìn)行再注冊(cè)審評(píng)審批工作。設(shè)置過渡期可以使得監(jiān)管部門能夠更合理地分配監(jiān)管資源，確保審評(píng)審批工作的質(zhì)量和效率。設(shè)置過渡期可以鼓勵(lì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高原料藥的質(zhì)量和競爭力。在過渡期內(nèi)，企業(yè)可以積極引進(jìn)新技術(shù)、新工藝和新設(shè)備，提升生產(chǎn)水平和產(chǎn)品質(zhì)量。在原料藥再注冊(cè)的過程中，關(guān)于過渡期的具體規(guī)定因國家和地區(qū)而異。以下是一些可能的過渡期規(guī)定及其解讀：在過渡期內(nèi)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要繼續(xù)遵守相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保原料藥的質(zhì)量、安全性和有效性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)。浙江化學(xué)原料藥再注冊(cè)多少錢確保原料藥質(zhì)量...

關(guān)注市場動(dòng)態(tài)和客戶需求：原料藥登記人在過渡期內(nèi)需要關(guān)注市場動(dòng)態(tài)和客戶需求以及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)和銷售策略。這包括了解競爭對(duì)手的動(dòng)態(tài)和市場趨勢；了解客戶需求和反饋并及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品和服務(wù)；加強(qiáng)與銷售渠道和合作伙伴的溝通和協(xié)作等。制定風(fēng)險(xiǎn)管理策略和應(yīng)對(duì)措施：原料藥登記人在過渡期內(nèi)需要制定風(fēng)險(xiǎn)管理策略和應(yīng)對(duì)措施以應(yīng)對(duì)可能的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)。這包括識(shí)別和分析可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)；制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理策略和應(yīng)對(duì)措施；加強(qiáng)內(nèi)部溝通和協(xié)作以確保風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流。陜西化學(xué)原料藥再注冊(cè)多少錢如果申請(qǐng)材料不符合要求，或者原料藥存在...

原料藥再注冊(cè)后有效期管理面臨諸多挑戰(zhàn)，包括穩(wěn)定性研究的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的變動(dòng)性、市場需求的不確定性以及監(jiān)管政策的動(dòng)態(tài)性等。為了有效應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，需要采取以下對(duì)策：加強(qiáng)穩(wěn)定性研究：穩(wěn)定性研究是確定有效期的基礎(chǔ)。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)穩(wěn)定性研究的投入和管理，提高研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。優(yōu)化生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和成熟度對(duì)有效期的設(shè)置具有重要影響。企業(yè)應(yīng)不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。加強(qiáng)市場需求預(yù)測：市場需求的不確定性是影響有效期設(shè)置的重要因素之一。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)市場需求預(yù)測和分析能力，以便根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃和庫存管理策略。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)...

藥品再注冊(cè)的適用范圍主要限于已經(jīng)取得藥品注冊(cè)證書并需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品。這些藥品可能是各種劑型的藥物制劑，如片劑、膠囊劑、注射劑、滴眼液等。藥品再注冊(cè)的對(duì)象是藥品上市許可持有人，即負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口等活動(dòng)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)。他們負(fù)責(zé)準(zhǔn)備再注冊(cè)申報(bào)資料，提交再注冊(cè)申請(qǐng)，并接受藥品監(jiān)管部門的審查和批準(zhǔn)。原料藥再注冊(cè)的申報(bào)資料通常包括原料藥的基本信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)、包裝材料和容器信息、原料藥與制劑的關(guān)聯(lián)情況等。這些資料需要確保完整、準(zhǔn)確、可追溯，并符合藥品監(jiān)管部門的要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。江西原料藥再注冊(cè)多...

《藥品注冊(cè)管理辦法》：該辦法詳細(xì)規(guī)定了藥品注冊(cè)的程序和要求，包括原料藥的注冊(cè)分類、注冊(cè)資料要求、審評(píng)審批流程等。對(duì)于原料藥再注冊(cè)，該辦法也明確了相關(guān)的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和審批要求。除了相關(guān)法規(guī)外，原料藥再注冊(cè)的審評(píng)審批還依據(jù)一系列技術(shù)指導(dǎo)原則。這些原則為審評(píng)人員提供了具體的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和操作方法，確保審評(píng)工作的科學(xué)性和公正性。化學(xué)原料藥注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則：該原則詳細(xì)規(guī)定了化學(xué)原料藥注冊(cè)的基本要求和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，包括原料藥的化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面。對(duì)于再注冊(cè)，該原則也明確了需要關(guān)注的重點(diǎn)問題和審評(píng)要點(diǎn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。西藏化學(xué)原料藥再注冊(cè)所在...

審評(píng)工作應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，盡可能提高審評(píng)效率，縮短審評(píng)周期，以滿足企業(yè)的需求。原料藥再注冊(cè)的審評(píng)流程主要包括以下幾個(gè)步驟：企業(yè)按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，準(zhǔn)備再注冊(cè)申請(qǐng)材料，并提交給藥品監(jiān)管部門。藥品監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并發(fā)出受理通知書；不符合要求的，發(fā)出不予受理通知書并說明理由。藥品監(jiān)管部門組織技術(shù)人員對(duì)受理的申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。審評(píng)內(nèi)容包括原料藥的化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面。審評(píng)人員根據(jù)審評(píng)結(jié)果，提出審評(píng)意見和建議。對(duì)于需要補(bǔ)充資料的，發(fā)出補(bǔ)充資料通知書；對(duì)于不符合要求的，提出不予批準(zhǔn)的建議。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物...

制藥的工藝應(yīng)一致，包括原材料和輔料來源、規(guī)格等。經(jīng)驗(yàn)證，新開發(fā)的產(chǎn)品在質(zhì)量和生物等效性方面符合已上市產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，則新產(chǎn)品可以采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。如果原材料和制劑工藝與已上市產(chǎn)品不完全一致，則需進(jìn)行必要的研究，以驗(yàn)證新產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，然后才能采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。因?yàn)檫@些差異可能會(huì)影響產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制。自2016年藥品審評(píng)審批改變以來，我國的原料藥、藥用輔料和藥包材逐漸進(jìn)入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批階段。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。廣西登記原料藥再注冊(cè)在重新申請(qǐng)...

獲取未通過的具體原因：申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，獲取再注冊(cè)未通過的具體原因和書面意見。這些原因可能涉及申報(bào)資料的問題、現(xiàn)場核查的問題、產(chǎn)品質(zhì)量問題或法律法規(guī)變化等方面。通過了解具體原因，申請(qǐng)人可以明確整改方向，為后續(xù)工作奠定基礎(chǔ)。制定整改措施：針對(duì)再注冊(cè)未通過的原因，申請(qǐng)人應(yīng)制定具體的整改措施。例如，如因申報(bào)資料不齊全或不符合要求導(dǎo)致未通過，申請(qǐng)人應(yīng)補(bǔ)充完善申報(bào)資料，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性；如因現(xiàn)場核查不通過導(dǎo)致未通過，申請(qǐng)人應(yīng)改進(jìn)生產(chǎn)條件、提升生產(chǎn)設(shè)備水平、加強(qiáng)質(zhì)量控制等方面的工作；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致未通過，申請(qǐng)人應(yīng)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的工作。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服...

藥品再注冊(cè)的申報(bào)資料通常包括藥品的基本信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、包裝材料和容器信息、藥品說明書和標(biāo)簽等。這些資料需要確保完整、準(zhǔn)確、可追溯，并符合藥品監(jiān)管部門的要求。在準(zhǔn)備藥品再注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，藥品上市許可持有人需要關(guān)注較新的監(jiān)管政策和指南要求，確保申報(bào)資料符合較新的法規(guī)要求。同時(shí)，還需要與監(jiān)管部門保持溝通，及時(shí)了解申報(bào)進(jìn)展情況和可能存在的問題。此外，由于藥品再注冊(cè)涉及的臨床數(shù)據(jù)可能較為復(fù)雜和龐大，因此藥品上市許可持有人需要確保臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，并符合監(jiān)管部門的要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。上海原料藥再...

簡化申請(qǐng)材料的要求和流程，降低企業(yè)的申請(qǐng)成本。同時(shí)，加強(qiáng)與企業(yè)的溝通和指導(dǎo)，幫助企業(yè)更好地理解和準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。原料藥再注冊(cè)制度的實(shí)施需要大量的監(jiān)管資源，包括人力、物力和財(cái)力等。然而，在實(shí)際操作中，監(jiān)管資源往往有限，難以滿足監(jiān)管需求。加強(qiáng)監(jiān)管資源的整合和優(yōu)化配置，提高監(jiān)管效率。同時(shí)，引入信息化手段，提高監(jiān)管的智能化和自動(dòng)化水平。部分企業(yè)對(duì)原料藥再注冊(cè)制度的重視程度不夠，配合度不高，導(dǎo)致再注冊(cè)工作難以順利開展。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系。黑龍江化學(xué)原料藥再注冊(cè)所注意事項(xiàng)：對(duì)于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更，需按時(shí)間順序列出每...

在原料藥再注冊(cè)過程中，技術(shù)審評(píng)的具體內(nèi)容和要求通常包括以下幾個(gè)方面：評(píng)估原料藥的生產(chǎn)工藝是否合理、穩(wěn)定，并符合現(xiàn)行法規(guī)要求。這包括原料的選擇、反應(yīng)條件的控制、中間體的質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容。審查原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否科學(xué)、合理，并能夠反映原料藥的質(zhì)量特性。這包括理化性質(zhì)、純度、雜質(zhì)含量等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的設(shè)定和檢測方法的選擇等方面的內(nèi)容。評(píng)估原料藥的穩(wěn)定性研究結(jié)果是否充分、可靠，并能夠支持原料藥在有效期內(nèi)保持質(zhì)量穩(wěn)定。這包括加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、長期穩(wěn)定性試驗(yàn)等方面的內(nèi)容。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對(duì)不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案。山東原料藥再注冊(cè)公司藥品再注冊(cè)是指藥...

原料藥再注冊(cè)后有效期管理面臨諸多挑戰(zhàn)，包括穩(wěn)定性研究的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的變動(dòng)性、市場需求的不確定性以及監(jiān)管政策的動(dòng)態(tài)性等。為了有效應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，需要采取以下對(duì)策：加強(qiáng)穩(wěn)定性研究：穩(wěn)定性研究是確定有效期的基礎(chǔ)。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)穩(wěn)定性研究的投入和管理，提高研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。優(yōu)化生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和成熟度對(duì)有效期的設(shè)置具有重要影響。企業(yè)應(yīng)不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。加強(qiáng)市場需求預(yù)測：市場需求的不確定性是影響有效期設(shè)置的重要因素之一。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)市場需求預(yù)測和分析能力，以便根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃和庫存管理策略。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS...

資料不齊全或不符合要求：申請(qǐng)人在提交再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，未能提供完整、準(zhǔn)確、符合規(guī)定的申報(bào)資料生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等資料缺失或不符合要求，導(dǎo)致審評(píng)技術(shù)人員無法對(duì)原料藥的質(zhì)量和安全性進(jìn)行評(píng)估。現(xiàn)場核查不通過：藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審評(píng)過程中，可能會(huì)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。如現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制等方面存在嚴(yán)重缺陷，或申請(qǐng)人未能按照申報(bào)資料中的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，將導(dǎo)致再注冊(cè)申請(qǐng)不通過。產(chǎn)品質(zhì)量問題：在原料藥注冊(cè)批準(zhǔn)文件有效期內(nèi)，如藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問題，如雜質(zhì)超標(biāo)、含量不符合規(guī)定等，將嚴(yán)重影響再注冊(cè)的審批結(jié)果。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、...

需要注意的是，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑通常采用外購原料藥，來源眾多，質(zhì)量存在差異。因此在選擇原料藥時(shí)，除了要符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量，還需要觀察具體項(xiàng)目的檢測數(shù)據(jù)，擇良選用。在選用輔料時(shí)，除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中，否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常規(guī)輔料，并且輔料的級(jí)別應(yīng)符合給藥途徑的要求。如果有證據(jù)表明研制產(chǎn)品的組成與已上市產(chǎn)品完全一致，包括所使用的輔料規(guī)格也完全一致，那么篩選過程就可以被免除。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。甘肅化學(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用多少在進(jìn)行篩選和優(yōu)化的工作時(shí)，應(yīng)該充分考慮到產(chǎn)品的其他特性，如制劑的外觀、片劑的硬度、顆粒在壓片...

在過渡期內(nèi)，原料藥登記人需要確保原料藥注冊(cè)信息的準(zhǔn)確性和完整性。這包括更新原料藥的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料和容器等信息。登記人需要關(guān)注監(jiān)管部門發(fā)布的較新指南和要求，以及原料藥生產(chǎn)過程中的實(shí)際情況，及時(shí)更新注冊(cè)信息以確保其符合較新的監(jiān)管要求。在更新注冊(cè)信息時(shí)，登記人需要注意以下幾點(diǎn)：一是要確保更新信息的準(zhǔn)確性和完整性；二是要按照監(jiān)管部門規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)提交更新信息；三是要與監(jiān)管部門保持溝通，及時(shí)了解更新信息的進(jìn)展情況和可能存在的問題。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。遼寧原料藥如何再注冊(cè)原料藥再注冊(cè)制度的實(shí)施，具有以下幾個(gè)方面的意義：保障藥品質(zhì)量，原料藥...

（一）種類與份數(shù)要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、申報(bào)資料自查表、小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表（如適用）與申報(bào)資料份數(shù)一致，其中至少一份為原件。（二）申請(qǐng)表報(bào)盤程序依據(jù)關(guān)于啟用新版藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序的公告，申請(qǐng)表的填報(bào)須采用國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布的填報(bào)軟件，提交由新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。確認(rèn)所用版本為較新版[以較新發(fā)布的公告為準(zhǔn)]，所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT文件。各頁的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并與提交的電子申請(qǐng)表一致，申請(qǐng)表及自查表各頁邊緣應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)騎縫章。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。寧夏過期原料藥再注冊(cè)審核要求：應(yīng)以1...

穩(wěn)定性研究是確保原料藥在有效期內(nèi)保持質(zhì)量穩(wěn)定的重要手段。在原料藥再注冊(cè)過程中，監(jiān)管部門會(huì)要求企業(yè)提交穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)和結(jié)果。這些數(shù)據(jù)和結(jié)果有助于評(píng)估原料藥在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性。通過加強(qiáng)穩(wěn)定性研究，企業(yè)可以發(fā)現(xiàn)并解決原料藥在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題，確保原料藥在有效期內(nèi)始終保持高質(zhì)量和安全性。原料藥再注冊(cè)過程中，監(jiān)管部門會(huì)加強(qiáng)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口單位的監(jiān)督和檢查。這包括對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行實(shí)地檢查和評(píng)估。通過監(jiān)督和檢查，監(jiān)管部門可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在的問題和不足，督促企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部管理和質(zhì)量控制工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)...

制藥的工藝應(yīng)一致，包括原材料和輔料來源、規(guī)格等。經(jīng)驗(yàn)證，新開發(fā)的產(chǎn)品在質(zhì)量和生物等效性方面符合已上市產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，則新產(chǎn)品可以采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。如果原材料和制劑工藝與已上市產(chǎn)品不完全一致，則需進(jìn)行必要的研究，以驗(yàn)證新產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，然后才能采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。因?yàn)檫@些差異可能會(huì)影響產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制。自2016年藥品審評(píng)審批改變以來，我國的原料藥、藥用輔料和藥包材逐漸進(jìn)入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批階段。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。四川原料藥再注冊(cè)公司在重新申請(qǐng)?jiān)纤幵僮?cè)時(shí)，申請(qǐng)人需要注意以下幾個(gè)方面...

這份指導(dǎo)原則分為六個(gè)部分。部分是概述，第二部分探討了口服緩釋制劑研究的基本思路。第三、四部分簡要介紹了制備技術(shù)和釋放度研究的基本原則。第五、六、七部分分別討論了口服緩釋制劑工藝研究、質(zhì)量研究和制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以及穩(wěn)定性研究。由于已有相關(guān)指導(dǎo)原則發(fā)布普遍適用于制劑藥學(xué)研究，因此本指導(dǎo)原則重點(diǎn)討論口服緩釋制劑在藥學(xué)研究工作中特殊的問題和與普通口服固體制劑的區(qū)別，不再重復(fù)詳細(xì)闡述普遍性問題。生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，...

原料藥再注冊(cè)后有效期管理面臨諸多挑戰(zhàn)，包括穩(wěn)定性研究的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的變動(dòng)性、市場需求的不確定性以及監(jiān)管政策的動(dòng)態(tài)性等。為了有效應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，需要采取以下對(duì)策：加強(qiáng)穩(wěn)定性研究：穩(wěn)定性研究是確定有效期的基礎(chǔ)。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)穩(wěn)定性研究的投入和管理，提高研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。優(yōu)化生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和成熟度對(duì)有效期的設(shè)置具有重要影響。企業(yè)應(yīng)不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。加強(qiáng)市場需求預(yù)測：市場需求的不確定性是影響有效期設(shè)置的重要因素之一。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)市場需求預(yù)測和分析能力，以便根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃和庫存管理策略。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化...

研制局部療效制劑時(shí)，如工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，一般可不需要進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究。但若工藝與已上市產(chǎn)品存在差異，需進(jìn)行人體藥效學(xué)研究、體外釋放或局部吸收試驗(yàn)等，證明該差異不影響藥物的安全有效性，才可只進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究而不進(jìn)行臨床研究。若難以證明工藝之間的差異不影響藥物的安全有效性，則需要進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究以及臨床研究。該要求已在國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中有所說明，且“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”概念是我國仿制藥概念的擴(kuò)展延伸。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。重慶化學(xué)原料藥再注冊(cè)單位申報(bào)資...