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2019年4月，與云南黃家醫圈第八代傳人黃傳貴將軍聯合發起成立“淄博岐黃中醫藥研究院”。2019年4月，“基因毒性雜質研究中心”獲批為市級工程實驗室。2019年1月，與山東諾亞創生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”。2018年12月，口服固體制劑研發中...

支鏈烷烴的斷裂容易發生在被取代的碳原子上，這是由于在裂解反應中生成的碳正離子的穩定性所致。烷烴的裂解符合偶電子規律。CnH2n+1，生成29+14n一系列的碎片，如m/z43，57，71，85，99，113等。烯烴：烯烴容易在烯丙位斷裂形成共振穩定的碳正離子，...

分析方法開發和驗證：分析方法的研發和驗證，含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發和驗證，測試方法和產品標準的制定；原材料分析和質量保證：原材料純度和雜質分析、輔料的分析和質量保證；未知雜質的鑒定：原材料/穩定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實...

淄博生物醫藥研究院醫（藥）用材料相容性工程技術研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣...

雜質研究分析方法開發：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況：1.運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法。2.運用柱篩選技術開發手性雜質檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究。5.ICP技術進行微量雜質研...

改進：對于管理評審報告提出的改進要求，責任部門應制訂較為詳細的改進計劃或實施方案，經管理者（也可部門負責人批準，視公司管理評審控制程序的職責權限規定而定）批準后實施。對于管理評審中提出的糾正、預防措施，質量管理部門應監視、跟蹤其改進情況。責任部門實施完相關整改...

純化水的能力范圍包括硝酸鹽、亞硝酸鹽、易氧化物等9項；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測。現正積極籌備中藥檢測能力的擴項。我院一直以“合規公正、專業高效、誠信經營”的質量方針要求自己，確保檢測方法的科學性、檢測工作的及時性、檢測結果的準確性。能夠高效的向...

研究院設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備了核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。中...

兩天來，**組通過現場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環境設施、儀器設備配置、...

致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心，每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前...

圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈，重點開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫藥研究院大事記：2019年11月，“仿制藥一致性評價技術服務體系建...

Singh和Silke等人也發表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經發表。在強制降解試驗研究中出現的降解產物，如果在原料藥或制劑的長期穩定性或加速穩定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結構表征？在ICH指南...

淄博生物醫藥研究院基因毒研究：1、業務介紹，基因毒研究是山東大學淄博生物醫藥研究院基因毒性雜質研究中心的主要服務，本中心是專業從事化學合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。目前本...

烴化反應是指用烴基取代有機分子中的氫原子的化學反應。這些氫原子可以存在于某些官能團，如羥基、氨基、巰基等，或者碳架上。這里所引入的烴基種類包括飽和、不飽和、脂肪、芳香和其他帶有各種取代基的烴基。這些烴基的引入主要通過取代反應和雙鍵加成來實現。常見的烴化反應類型...

淄博生物醫藥研究院質量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關的全部活動；其中包括：文件管理、組織機構、人員管理、儀器設備、樣品、標準品/試...

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有專業技術服務人員13人，可從事藥物質量控制研究、元素雜質研究、殘留溶劑測定、原料藥結構確證、藥物穩定性研究、藥物雜質的檢測和分離技術研究、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務內容，常規測試項目：按照藥典方法進行藥物檢測，如含量測...

許多活性酯被成功合成，可以用于酰胺和多肽的制備。羧酸酯是一種有效的酰化劑，其反應機理是酯的氨解反應。例如，(phenobarbital)這種藥是由2-乙基-2-苯基丙二酸二乙酯(2)與脲酰化環合，酸化后制得的。酸酐是一種較強的酰化劑，通常用于胺類、醇類或酚類的...

制劑工藝研究：工藝前研究的重點是對已有國家標準的制劑進行了解。對于已上市產品的制劑工藝情況應進行詳細研究。這有助于研制產品與已上市產品的制劑工藝一致性。如果能夠獲得已上市產品的制劑工藝，應提供其詳細工藝過程與來源，并在對該工藝進行合理性分析后作為制劑工藝選擇依...

在口服緩釋制劑的制備技術中，除了常見的技術以外，近年來還有基于胃內滯留技術、生物粘附技術和離子交換技術開發的新的緩釋制劑。針對不同的口服緩釋制劑，需要結合藥物特性、可選的輔料和制劑設備等因素，選擇或研究并制定適宜的制劑技術。釋放度可以反映緩釋制劑在特定的溶劑中...

藥物合成技術與生物技術相結合，可以實現仿生合成，模擬天然產物的生物合成過程。在溫和、無污染的條件下，我們成功地合成了許多具有良好生理活性的天然產物，例如甾體、萜類、和氨基酸等。釋放度是篩選和優化的重要指標之一。緩釋制劑與普通制劑較大的區別在于其體內釋放行為不同...

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質量標準建立。中成藥二次開發對活性物質基礎、作用機制、生產工藝、質控水平等方面進行現代化研究，細分臨床定位，擴大市場優勢。中藥經典名方及醫院制劑開發研究中藥經典名方及院內制劑藥學研究及臨床方...

若評估發現有生成亞硝胺類雜質的風險，應先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質的相關試劑和溶劑在工藝中使用的必要性，盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質的生產工藝【6】。控制為輔的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質殘留風險且相關工藝無法避免時，應盡可能將該步驟調整至...

申報資料內容，4.1總體要求：4.1.1復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰。4.1.2申報資料中同一內容（如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。4.1.3外文資料應翻譯成中文，申請人應對翻譯的準確性負責。4.2具體要求：...

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統、歐盟GMP附錄11計算機化系統、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級所有儀器的工作站系統，確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用...

“等同性原則”的重要性不只在于產品的質量與已經上市的產品相匹配，更重要的是在此基礎上實現研制產品在臨床學方面與已經上市的產品一致，這也是國家標準藥品研究的目標。鑒于目前國家標準藥品研發存在的現狀，有必要提出“仿品而非仿標準”的原則，強調對國家標準藥品進行驗證和...

如果方法學研究的結果表明某方法適用，那么可以沿用國家標準中的該方法；如果提示該方法不適用，則需要建立新的檢測方法并進行相應的方法學驗證。對于國家藥品標準中未收載的項目或已收載項目的新建檢測方法，建立檢測方法和方法學驗證原則與新藥一致，可參考化學藥物質量控制研究...

在19世紀初期，化學領域的不斷發展使其分類更加細致且各領域之間相互交匯，帶來了新的發展動力。有機化學與藥理學的結合，實現了有機化學藥物合成。隨著越來越多的化學系統的建立和有機化學的進一步發展，有機物的提純、分析和合成理論也建立了起來。19世紀中期，許多理論得到...

一般而言，口服固體制劑是指那些通過胃腸道吸收后能夠在全身發揮作用的藥物類型，而不包括那些只在胃腸道局部起作用的藥物類型。這類制劑在體內需要經過崩解、溶解、吸收等過程，制劑間的差異可能會影響藥物在體內的過程，從而導致生物利用度的變化。因此，通常需要進行人體生物等...

由于價格較高且只適用于甲基化和乙基化反應，因此應用范圍不如鹵代烴廣。硫酸二酯分子帶有兩個烷基，通常只有一個參與反應。它是一種中性化合物，水溶性不高，且在較高溫度下容易水解成醇和硫酸氫酯(ROS020H)。通常將硫酸二酯加入含被烴化物的堿性水溶液中反應。堿可以增...

制備包衣液時，除了包衣材料，一般還需加入溶劑（分散介質）、增塑劑、致孔劑、抗粘劑、著色劑、穩定劑等輔料，這些輔料應根據包衣材料的特性進行選擇，以保證包衣制品具有良好的滲透性和機械性能。骨架技術指的是藥物和惰性固體骨架材料通過壓制或融合等工藝制成片狀、小粒或其他...