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未在專業機構數據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數據庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數據。根據ICHM7（R1），應采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量，如采用密切相關結構的致...

研究院為近百家醫藥企業提供專業化的技術服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來，山東大學淄博生物醫藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發展...

查閱國內外相關的指導原則，除光降解試驗的條件設置在ICHQ1B中有較明確規定外，其他高溫、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗條件并未有明確規定，鑒于以上問題，筆者將藥物降解試驗推薦的強制降解條件進行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學習。強制降解試驗研究的數...

山東大學淄博生物醫藥研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級；為口服固體制劑智能信息管理系統服務商提供試驗及展示推廣服務，同時進一步解決智能信息管理系統運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統性關鍵技術問題。中...

基因毒性物質廣闊存在于我們的生活和環境中。以下是一些主要的來源：工業污染物：工業生產過程中產生的廢棄物和副產品往往含有基因毒性物質。例如，多環芳烴是煤炭、石油和木材等有機物不完全燃燒產生的污染物，其中的苯并芘等化合物具有強烈的基因毒性。農藥和化肥：農業生產中使...

將不符合要求的，合并等待濃縮重新制備。若是符合要求，而且分離度較好且不影響雜質分離，上樣量可以進一步提高。后處理：收集所有的合格接出液，在合適的條件下旋蒸濃縮，之后得到高濃度、低有機相的目標濃縮液，將其置于帶有隔板控溫的凍干機進行凍干處理，或者根據需要進行鼓風...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源...

基因毒性雜質的總限度限定：根據ICHM7多個誘變性雜質可接受攝入量可知：如果有兩個2類或3類雜質，則限度是針對單個雜質的。如果原料藥質量標準中有3個或更多2類或3類雜質，臨床研發和已上市藥品中的總誘變性雜質應根據下表所列進行限制。已具有可接受攝入限度的特定化合...

染色體畸變：染色體畸變是指染色體在結構或數目上發生的異常變化。基因毒性物質可以干擾染色體的正常復制和分離過程，導致染色體斷裂、重組或缺失等畸變現象。這些畸變可能影響細胞的正常生長和分裂，甚至導致細胞死亡。基因組不穩定性：基因組不穩定性是指細胞在遺傳物質上發生的...

7月3日，我院舉辦《藥品管理法》及相關規定專題培訓，特邀山東省藥品監督管理局區域檢查第三分局董繼紅老師進行輔導報告。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓。培訓中董繼紅老師結合研究院的實際情況，詳細講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥...

藥物溶出度測試有助于確保藥物在體內能夠有效釋放和吸收。對于難溶物或需要快速釋放的藥物，溶出度測試顯得尤為重要。通過測試，可以了解藥物在不同條件下的溶出行為，從而優化制劑工藝，提高藥物的生物利用度和療效。在藥物研發過程中，溶出度測試為篩選、工藝優化和質量控制提供...

中國藥典對于含量均勻度的測試方法和判定標準進行了詳細規定。測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量，并與標示量進行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規定。重量差異法則是通過測定每個劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內...

為了促進反應的進行，當所用鹵代烴活性不夠時，通常需要加入適量的碘化鉀，使鹵代烴中的鹵原子被碘原子代替。如果鹵原子相同，則伯鹵代烴的反應較好，仲鹵代烴次之，叔鹵代烴則常常出現嚴重的消除反應，生成大量的烯烴。因此，不宜直接使用叔鹵代烴進行烴化反應。鹵代烴類烴化劑具...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源...

來自各省、各地市醫藥院校相關專業管理人員、醫藥生產經營企業高管、工程技術人員、醫藥研究機構研究人員等200余名參會。中國儀器儀表學會科學儀器學術工作委員會顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學會智能制造推進工作委員會秘書長于美梅、山東大學藥學院院長劉新泳教授、北京中醫...

山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先...

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等...

藥包材的可提取物研究，一般針對包材組件進行，通常對提取出的化合物進行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分，因此可提取物篩查過程的性尤為重要。（一）HS-GC-MSMS法篩查易揮發性化合物。（二）GCMSMS法篩查揮發性及半揮發性化合物。（三）UHPLC-Q-...

主要服務內容：主要技術服務有1、雜質譜分析，2、雜質鑒定及其對照品制備，3、原料藥質量研究，4、原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包...

基因毒性雜質定義：基因毒性雜質，又稱遺傳毒性雜質（GenotoxicImpurities,GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產生致突變和致病作用的物質。這類致突變性致病物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。基因毒雜質分類：根據ICH指導...

藥物中的雜質種類繁多，根據其來源和性質可分為一般雜質、特殊雜質、無機雜質、有機雜質、殘留溶劑、信號雜質和毒性雜質等。不同類型的雜質對藥物的影響不同，因此需要采取不同的方法進行區分和定量。一般雜質是指在自然界中分布較廣，在多種藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質...

舉例說明一下。移液時溫度為26℃，吸量管校準溫度是20℃，由于液體的體積膨脹遠遠大于吸量管本身的膨脹，故此處只考慮液體的體積膨脹，供試品溶液（溶劑為水）膨脹系數與水接近，水的膨脹系數為0.00021℃-1，因此產生的體積增量為10×0.00021×6=0.01...

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時，可以選擇進行后續的相互作用研究并對浸出物進行相關的安全性評估，也可以選擇更換包裝材料重新進行提取試驗。如果認為無需對某提取物進行后續的遷移試驗，需提供相應的支持性數據以及分析報告。我們才接觸測量不確定度評定時，...

山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發機構；被科技部認定為“技術...

2017年12月，成立“生物樣品分析檢測中心”。2017年12月14日，研究院藥物分析測試中心通過CMA實驗室資質認定。2017年9月，榮獲淄博市科技創新獎勵資金92萬元。2017年8月，在美國舊金山與山東大學齊魯醫學部、北美華人生物醫藥協會和淄博瀚海硅谷生命...

藥物制劑穩定性測試的測試條件設定，需要根據藥物的性質、劑型、包裝材料以及預期儲存條件等多種因素綜合考慮。以下將詳細探討測試條件設定的主要依據和考慮因素。藥物的性質是設定測試條件的重要依據。不同的藥物具有不同的化學和物理性質，如熔點、沸點、溶解度、穩定性等，這些...

預期儲存條件是設定測試條件的重要參考。藥物在儲存過程中可能會受到溫度、濕度、光照等多種因素的影響，因此需要根據預期儲存條件來設定測試條件。例如，如果藥物預期在常溫下儲存，則需要在常溫條件下進行測試；如果藥物預期在低溫條件下儲存，則需要在低溫條件下進行測試。法規...

批次一致性是確保API質量穩定的重要措施。通過嚴格的批次管理，可以確保不同批次的API質量一致，從而保證藥物的安全性和有效性。批次記錄：記錄每個生產批次的生產過程和質量檢測結果的文件。通過批次記錄，可以追溯每個批次的生產工藝和質量檢測情況，從而確保批次一致性。...

淄博生物醫藥研究院成功使用氣質聯用法、液質聯用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質法限度低至0.009ppm，液質法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質整個研究過程中，分析方法的開發與驗證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質研究，包材相容性研究等領域已有多年的研...

需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性，以研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件...