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多肽類藥物質(zhì)量研究探討。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來，多肽療法越來越受到關(guān)注。1953年，人工合成了一是個(gè)有生物活性的多肽。近年來，多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關(guān)注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強(qiáng)、療效好等特點(diǎn)，多肽類藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病、神...

如示例2，檢測方法的建立。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的分析測試方法，可以參考專業(yè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的方法，亦可自行開發(fā)方法，均需注意分析方法靈敏度應(yīng)與所論證的雜質(zhì)限度相匹配，并采用雜質(zhì)對照品進(jìn)行完整的方法學(xué)驗(yàn)證，保證亞硝胺類雜質(zhì)能夠準(zhǔn)確有效的檢出。若采用自行開發(fā)方法，需證明該方...

產(chǎn)品所有權(quán)（包括技術(shù)保護(hù)期等）的變化時(shí)；公司組織機(jī)構(gòu)、人員、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，可能會(huì)影響到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時(shí)；發(fā)生重大的質(zhì)量事故、事件、投訴時(shí)；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時(shí)；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行，管理評審是不可或缺的。做好管理評審，我們先來了解...

加強(qiáng)監(jiān)管和檢測是預(yù)防基因毒性物質(zhì)危害的重要保障。相關(guān)單位和相關(guān)機(jī)構(gòu)需要加強(qiáng)對工業(yè)、農(nóng)業(yè)和醫(yī)藥等領(lǐng)域的監(jiān)管力度，確保企業(yè)和個(gè)人遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，我們還需要加強(qiáng)對環(huán)境和食品中基因毒性物質(zhì)的檢測和監(jiān)測力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。基因毒性雜質(zhì)，...

2019年4月，與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”。2019年4月，“基因毒性雜質(zhì)研究中心”獲批為市級工程實(shí)驗(yàn)室。2019年1月，與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”。2018年12月，口服固體制劑研發(fā)中...

加入的銀離子會(huì)和樣品中的氯離子進(jìn)行反應(yīng)生成氯化銀沉淀，通過過濾的方式將過高的氯離子去除；新加入的氟離子出峰時(shí)間不會(huì)對目標(biāo)化合物產(chǎn)生干擾；根據(jù)補(bǔ)液鹽的生產(chǎn)工藝，配制出一定濃度的氟化銀，這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對亞硝酸鹽產(chǎn)生的干擾，又不會(huì)產(chǎn)生多余...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動(dòng)旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計(jì)等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余...

加強(qiáng)監(jiān)管和檢測是預(yù)防基因毒性物質(zhì)危害的重要保障。相關(guān)單位和相關(guān)機(jī)構(gòu)需要加強(qiáng)對工業(yè)、農(nóng)業(yè)和醫(yī)藥等領(lǐng)域的監(jiān)管力度，確保企業(yè)和個(gè)人遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，我們還需要加強(qiáng)對環(huán)境和食品中基因毒性物質(zhì)的檢測和監(jiān)測力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。基因毒性雜質(zhì)，...

在藥物開發(fā)過程中，對遺傳毒性和基因毒性的評估是預(yù)防潛在致A風(fēng)險(xiǎn)的重要步驟。在藥物安全性評估中，遺傳毒性測試是確保藥物不會(huì)引起遺傳損傷的重要環(huán)節(jié)。這些測試通常包括一系列專門設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)來檢測基因突變、染色體損傷等遺傳物質(zhì)改變。如果藥物在遺傳毒性測試中呈陽性結(jié)果，那...

化學(xué)分析法如紫外分光光度法、毛細(xì)管區(qū)帶電泳法（CZE）和高效毛細(xì)管電泳法（HPCE）等，利用物質(zhì)在特定條件下的化學(xué)性質(zhì)或物理性質(zhì)進(jìn)行分離和檢測。這些方法具有分辨率高、靈敏度好等優(yōu)點(diǎn)，適用于對微量雜質(zhì)進(jìn)行準(zhǔn)確分析。色譜法是藥物雜質(zhì)分析的重要手段之一，包括紙層析法...

藥物含量均勻度的測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。具體測試方法的選擇取決于藥物劑型、含量以及各國藥典的具體規(guī)定。含量測定法是通過測定每個(gè)劑量單位的實(shí)際含量，并與標(biāo)示量進(jìn)行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。測試方法通常包括以下幾個(gè)步驟：取樣：根據(jù)藥典規(guī)...

淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：作為研究院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，可以同時(shí)容納30余人開展實(shí)驗(yàn)，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個(gè)板塊，具備中藥中試實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Α?shí)驗(yàn)室本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與...

藥物制劑研究在醫(yī)藥領(lǐng)域具有不可替代的作用，其重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：藥物制劑研究通過優(yōu)化藥物的劑型和生產(chǎn)工藝，可以明顯提高藥物的療效和安全性，使患者能夠更快地恢復(fù)健康，減少藥物的副作用。藥物制劑研究是新藥開發(fā)和現(xiàn)有藥物改良的重要基礎(chǔ)。通過深入研究藥物的物理化...

一些細(xì)菌也能夠產(chǎn)生具有基因毒性的物質(zhì)。例如，幽門螺桿菌能夠產(chǎn)生細(xì)胞不良物質(zhì)相關(guān)蛋白A（CagA），該蛋白能夠進(jìn)入宿主細(xì)胞并與細(xì)胞內(nèi)的信號傳導(dǎo)分子相互作用，導(dǎo)致DNA損傷和細(xì)胞A變。此外，一些細(xì)菌還能夠產(chǎn)生內(nèi)不良物質(zhì)和外不良物質(zhì)等有害物質(zhì)，這些物質(zhì)也可能對DNA...

基因毒性（Genotoxicity）是一個(gè)在生物學(xué)和毒理學(xué)中頻繁出現(xiàn)的概念，它描述的是物質(zhì)直接或間接損傷細(xì)胞DNA的能力，這種損傷可能導(dǎo)致基因突變、染色體畸變或基因組不穩(wěn)定性。基因毒性物質(zhì)涵蓋了多種化學(xué)物質(zhì)和物理因素，對人類健康和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成了潛在威脅。基因毒...

而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實(shí)驗(yàn)問題的時(shí)候能夠一起討論問題，分析技術(shù)難點(diǎn)，提出解決方案，這也是我需要向他們學(xué)習(xí)的地方。其次，在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中團(tuán)隊(duì)高效協(xié)作非常重要，在技術(shù)上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業(yè)務(wù)部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫...

化學(xué)性基因毒性物質(zhì)是基因毒性物質(zhì)中較為常見的一類。它們通過與DNA發(fā)生共價(jià)結(jié)合、引起DNA鏈斷裂或干擾DNA復(fù)制和轉(zhuǎn)錄過程等方式，對遺傳物質(zhì)造成損害。以下是一些主要的化學(xué)性基因毒性物質(zhì)類型：多環(huán)芳烴（PAHs）是一類由兩個(gè)或多個(gè)苯環(huán)組成的有機(jī)化合物。它們主要來...

在查詢文獻(xiàn)和對目標(biāo)物的化學(xué)結(jié)構(gòu)深入剖析后，到了更加合理的衍生化方法：以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化劑。Q2：此次試驗(yàn)中遇到了哪些困難？1.樣品很難溶解，只有在酸性條件下微溶，所以在樣品溶解時(shí)加入了甲酸。...

工藝開發(fā)：在工藝開發(fā)階段，需要通過實(shí)驗(yàn)室研究和中試生產(chǎn)來確定API的較佳生產(chǎn)工藝參數(shù)，包括反應(yīng)條件、溶劑選擇、純化方法等。工藝驗(yàn)證：在工藝驗(yàn)證階段，需要對生產(chǎn)工藝進(jìn)行系統(tǒng)評估，確保生產(chǎn)工藝的重復(fù)性和穩(wěn)定性。通過工藝驗(yàn)證，可以確定API的純度范圍和生產(chǎn)工藝的一致...

舉例說明一下。移液時(shí)溫度為26℃，吸量管校準(zhǔn)溫度是20℃，由于液體的體積膨脹遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于吸量管本身的膨脹，故此處只考慮液體的體積膨脹，供試品溶液（溶劑為水）膨脹系數(shù)與水接近，水的膨脹系數(shù)為0.00021℃-1，因此產(chǎn)生的體積增量為10×0.00021×6=0.01...

此次能力驗(yàn)證的順利通過，客觀地反映出我院目前的檢驗(yàn)檢測能力，保證實(shí)驗(yàn)室分析檢測數(shù)據(jù)的有效性、準(zhǔn)確性，有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗(yàn)方面的技術(shù)提升和質(zhì)量規(guī)范。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立...

淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備，實(shí)行的信息化管理，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試...

核磁定量分析方法——內(nèi)標(biāo)法。定量分析方法：在NMR的氫譜中，其共振峰面積直接與被測組分的含量成正比。定量分析時(shí)一般只對該待測樣品中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積與內(nèi)標(biāo)物中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積進(jìn)行比較，即可求出其相對含量。內(nèi)標(biāo)物及溶劑的選擇：根據(jù)樣品的結(jié)構(gòu)及性...

如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果呈陽性，即雜質(zhì)能夠引起DNA損傷和突變，那么就可以初步判定其具有基因毒性。體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)結(jié)果也是判定基因毒性雜質(zhì)的重要依據(jù)之一。通過比較和分析體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)結(jié)果，可以更加詳細(xì)地了解雜質(zhì)的基因毒性及其作用機(jī)制。體外實(shí)驗(yàn)通常采用細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)或微生物培養(yǎng)系統(tǒng)來評...

淺談如何做好管理評審：管理評審是企業(yè)較高管理者對本單位質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評審的活動(dòng)。隨著時(shí)間推移，企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境會(huì)發(fā)生變化，質(zhì)量方針和目標(biāo)是否依然是適宜和有效的、質(zhì)量目標(biāo)績效如何、部門職責(zé)是否合適、各程序之間是否協(xié)調(diào)、資源配置是否合適...

在實(shí)驗(yàn)過程中，需要嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件，如溫度、濕度、光照等參數(shù)的變化范圍，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。此外，還需要注意實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，避免人為因素對測試結(jié)果的影響。為了提高實(shí)驗(yàn)條件的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，可以采用標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和操作規(guī)程，并進(jìn)行定期的設(shè)...

研究院公共技術(shù)平臺(tái)建筑面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個(gè)功能單元，設(shè)備總投資近1億元，基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化...

中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學(xué)研究及臨床方案設(shè)計(jì)中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品、營養(yǎng)膳食、保健用品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究建立中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，打造品牌飲片。中藥標(biāo)準(zhǔn)檢測指紋圖譜...

峰面積歸一化法適用于對多個(gè)雜質(zhì)同時(shí)進(jìn)行定量。該方法通過測定供試品溶液中所有組分的峰面積，以某一組分（通常是主成分）的峰面積為基準(zhǔn)，計(jì)算其他組分的相對含量。這種方法的前提是各組分在色譜條件下的分離度良好，且響應(yīng)信號與濃度呈線性關(guān)系。對于某些特定類型的雜質(zhì)，如無機(jī)...