新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數要求：A級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％操作區的風速：水平風速≥；垂直風速≥高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態測試)B級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％房間換氣次數：≥25次/h壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態測試)C級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％房間換氣次數：≥25次/h壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態測試)D級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為18－26℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％房間換氣次數：≥15次/h壓差：100。Y09系列塵埃粒子計數器性能穩定！福建大流量塵埃粒子計數器歡迎咨詢
11、檢查循環空氣與室外空氣的比例是否符合設計；12、表面潔凈度；13、包裝中是否有備件。檢查HEPA（ULPA）過濾器的完整性具有重要意義，此項檢查對ISO6級、ISO5級及更高級別的潔凈室來說尤其必要。應檢查表面潔凈度及維護結構的密閉性（對ISO1級~ISO5級的潔凈室特別重要）。靜態潔凈室的檢測本階段的檢測至少應完成下列各項工作：1、確認潔凈區劃分原則是否符合要求；2、確定潔凈室在經過污染水平升高后的自凈時間參數；3、確定保持溫度和相對濕度的穩定性；4、按粒子數確定潔凈度級別；5、確定壓差；6、在必要的場所應按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度；7、確定照度；8、確定噪聲級；9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數（必要時）；10、將取得數據結果寫成書面文件。動態潔凈室的檢測為了評估動態潔凈室工作的穩定性：1、驗證潔凈室分割制度；2、評估將溫度和相對濕度保持在規定范圍內的能力；3、按粒子數檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度（必要時）；4、驗證壓差；5、按粒子數和微生物數量確定表面潔凈度（必要時）；6、檢查潔凈室運行文件的成套性，其中包括參數的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規程。天津CLJ-E301塵埃粒子計數器經驗豐富Y09系列塵埃粒子計數器便宜好用！
②層流潔凈室測點總數不小于20點，測點間距為，粒徑大于或等于μm的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點*布置在***潔凈工作區內。③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。4、數據整理：①每個測點的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數值。②對于大于或等于μm的塵粒數確定：層流潔凈室取各測定點**大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。（四）正壓值測定應采用精度可達。三、動態測試在潔凈工作區操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行，測試方法同空態、靜態測試。等級級別等級的劃分一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。在滿足生產工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用***空氣凈化。
蘇州水凌波環保科技有限公司的塵埃粒子計數器是用于測量潔凈環境中單位空氣體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器，不過在生產過程中環境的情況往往是變化的，原材料的進出、人員的更換以及產品的變化都將對潔凈室的潔凈程度有所影響。往往在一個班次開始時環境是滿足要求的，而在結束時發現粒子數超出了標準。由于人工監測無法提供連續監測數據，因此無法估計系統是在何時偏離了規定工況，更無法估計產品的質量情況。塵埃粒子計數器很大程度保證產品在全流程生產工序中免受污染，提升產品質量，被廣泛應用在醫藥、電子、食品、航空航天、生物工程、精密加工等領域。塵埃粒子計數器符合新版GMP標準的A/B/C/D四個級別靜態和動態標準的測量！
塵埃粒子計數器的基本標準附件:手提箱/充電器、等動力采樣頭、帶采樣管的采樣支架、零過濾器、USB轉RS232模塊、USB連接線、RS232連接線、電腦連接通訊軟件光盤USB高速通信接口可用于與計算機通訊獲取數據、分析、軟件升級等RJ-45遠程控制通信接口，該接口用來和計算機通訊獲取數據、分析和遠距離操作,COM內置串行打印機接口:接串口打印機手持式選件:三角架、打印機(含電纜)、外置溫濕度傳感器，臺式儀器本身是有三角架和內置打印機的。
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L)2～9次設定測量位置：0-999UCL報表符合ISO14644-1、GMP標準數據存儲可存儲1000組數據(循環式緩沖區)(包括粒徑、數據、環境數據、年、月、日、時間，采樣量，數據位置口)，斷電后數據不丟失。通訊接口RS232，9600波特率報警設置儀器帶級別報警功能，可對潔凈室100級，1000級，10000級，100000級，300000級，1000000級超標后報警,同時符合新版GMP標準的A/B/C/D四個級別靜態和動態標準的測量零計數符合JJF1190-2008塵埃粒子計數器檢定規程要求重疊誤差5%，2,000,000粒/立方英尺時打印功能內置打印機尺寸240*330*200（寬*深*高）重量3kg校準可追溯美國國家標準技術協會(NIST)，我公司已通過國家計量建標考核，可追溯至上海計量測量技術研究院也可自行進行校準或第三方國家計量機構進行校準標準配置主機、采樣頭一個、采樣架一個、電源線一根、采樣管一根、自凈過濾器一只選購件溫濕度傳感器。福建大流量塵埃粒子計數器歡迎咨詢
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