國(guó)內(nèi)外目前**新-潔凈度等級(jí)對(duì)照表美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)-潔凈度等級(jí)對(duì)照表（USAFederalStandard）209E（1992年）潔凈度級(jí)別粒徑(um)1NA10350NA100NANA1000NANANANANANANANANA單位：塵埃數(shù)量個(gè)/ft3■中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）-潔凈度等級(jí)對(duì)照表潔凈度級(jí)別塵埃**允許數(shù)/平方米微生物**大允許數(shù)≥≥5um浮游菌個(gè)/立方米沉降菌個(gè)/皿.30min0000350,0002,003,500,00020,00010,500,00061,800NA15國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施■基于≥個(gè)/M3≥ISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECGGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI2083(1990)JAPANJAOA(1989)1–––––––2––––02–M1–––––31––13100–M2–––––353410––241,000–M3–––––3,5305100A+B4,0003510,000–M4–––––35,30061,0001,000–46100,000–M5–––––353,000710,000C400,000571,000,000–M6–––––3,530,0008100,000D4,000,0006810,000,000–M7–––––■潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子-潔凈度等級(jí)對(duì)照表空氣潔凈度等級(jí)(N)大于或等于表中粒徑的**大濃度限值(pc/m3)1um5um0293000國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001附：潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進(jìn)行下列測(cè)試(一)空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試空態(tài)測(cè)試:潔凈室已竣工。凈化房驗(yàn)收用塵埃粒子計(jì)數(shù)器。河南CLJ-3016塵埃粒子計(jì)數(shù)器售后專業(yè)

    潔凈室工程設(shè)計(jì)及施工，以何種空氣潔凈度所處的狀態(tài)（空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)）的確定，需滿足以下幾項(xiàng)：1、符合國(guó)家等相關(guān)規(guī)范要求；2、與業(yè)主協(xié)商確定；3、如有第三方設(shè)計(jì)院可與設(shè)計(jì)單位確定。在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境***部分：空氣潔凈度等級(jí)（GB/T）中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義：空態(tài)as-built潔凈室檢測(cè)設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。靜態(tài)at-rest潔凈室檢測(cè)設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員。動(dòng)態(tài)operational潔凈室檢測(cè)設(shè)施已規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。空態(tài)潔凈室的檢測(cè)檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)，至少要檢查下列各點(diǎn)：1、潔凈室設(shè)備的成套性；2、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應(yīng)（水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等）是否符合設(shè)計(jì)；3、公用和輔助設(shè)備功能運(yùn)轉(zhuǎn)是否正確；4、所以控制系統(tǒng)，監(jiān)控器，報(bào)警和警報(bào)器等的檢定（檢查）日期；5、安裝質(zhì)量；6、安裝過(guò)濾器（**終過(guò)濾器）的完整性；7、電源和設(shè)備是否有備份，其中包括空氣處理設(shè)備的風(fēng)量余量；8、壓差；9、氣流特性（單向氣流——流速，均勻性和氣流方向）；10、維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性。河南CLJ-3016塵埃粒子計(jì)數(shù)器售后專業(yè)藥廠建議用100L/min的塵埃粒子計(jì)數(shù)器！

    三十萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí)，就是以每立方米空氣中的**大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí)。三十萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)以每立方米>=μm微塵粒子數(shù)目來(lái)設(shè)定的.十級(jí)就是在每立方米內(nèi)有μm微塵粒子的數(shù)量是10個(gè).以此類推。廣州梓凈承接百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)凈化車間凈化工程。藥廠房一般有萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)，其中以十萬(wàn)級(jí)（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬(wàn)級(jí)**多，十萬(wàn)級(jí)較三十萬(wàn)級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。潔凈度每立方米大于或等于μm的塵粒**多不能超過(guò)10，500，000個(gè)；每立方米大于或等于5μm的塵粒**多不能超過(guò)60，000個(gè)；每立方米浮游菌數(shù)量**多不能超過(guò)1000個(gè)。壓差及溫濕度控制壓差：不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室(區(qū))與室外，靜壓差大于或等于10PA。溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。換氣次數(shù)每小時(shí)換氣次數(shù)不能小于12次。空氣潔凈度等級(jí)。生物安全柜性能檢測(cè)用塵埃粒子計(jì)數(shù)器。

    新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別以及新版GMP的潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D主要參數(shù)要求：A級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥；垂直風(fēng)速≥高效過(guò)濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)B級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過(guò)濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)C級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過(guò)濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)D級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥15次/h壓差：100。藥廠潔凈度等級(jí)檢測(cè)用塵埃粒子計(jì)數(shù)器。天津手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器值得信賴

無(wú)塵車間環(huán)境檢測(cè)用塵埃粒子計(jì)數(shù)器。河南CLJ-3016塵埃粒子計(jì)數(shù)器售后專業(yè)

    L)2～9次設(shè)定測(cè)量位置：0-999UCL報(bào)表符合ISO14644-1、GMP標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)可存儲(chǔ)1000組數(shù)據(jù)(循環(huán)式緩沖區(qū))(包括粒徑、數(shù)據(jù)、環(huán)境數(shù)據(jù)、年、月、日、時(shí)間，采樣量，數(shù)據(jù)位置口)，斷電后數(shù)據(jù)不丟失。通訊接口RS232，9600波特率報(bào)警設(shè)置儀器帶級(jí)別報(bào)警功能，可對(duì)潔凈室100級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)，1000000級(jí)超標(biāo)后報(bào)警,同時(shí)符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的A/B/C/D四個(gè)級(jí)別靜態(tài)和動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量零計(jì)數(shù)符合JJF1190-2008塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢定規(guī)程要求重疊誤差5%，2,000,000粒/立方英尺時(shí)打印功能內(nèi)置打印機(jī)尺寸240*330*200（寬*深*高）重量3kg校準(zhǔn)可追溯美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會(huì)(NIST)，我公司已通過(guò)國(guó)家計(jì)量建標(biāo)考核，可追溯至上海計(jì)量測(cè)量技術(shù)研究院也可自行進(jìn)行校準(zhǔn)或第三方國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)配置主機(jī)、采樣頭一個(gè)、采樣架一個(gè)、電源線一根、采樣管一根、自凈過(guò)濾器一只選購(gòu)件溫濕度傳感器。河南CLJ-3016塵埃粒子計(jì)數(shù)器售后專業(yè)

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