潔凈室工程設計及施工，以何種空氣潔凈度所處的狀態（空態、靜態、動態）的確定，需滿足以下幾項：1、符合國家等相關規范要求；2、與業主協商確定；3、如有第三方設計院可與設計單位確定。在潔凈室及相關受控環境***部分：空氣潔凈度等級（GB/T）中給潔凈室的三種狀態做了以下定義：空態as-built潔凈室檢測設施已經建成，所有動力接通并運行，但無生產設備、材料及人員。靜態at-rest潔凈室檢測設施已經建成，生產設備已經安裝，并按業主及工藝商同意的狀態下運行，但無生產人員。動態operational潔凈室檢測設施已規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀態下進行工作。空態潔凈室的檢測檢查空態潔凈室和安裝的設備是否符合設計，至少要檢查下列各點：1、潔凈室設備的成套性；2、一切能源載體和工藝介質的供應（水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等）是否符合設計；3、公用和輔助設備功能運轉是否正確；4、所以控制系統，監控器，報警和警報器等的檢定（檢查）日期；5、安裝質量；6、安裝過濾器（**終過濾器）的完整性；7、電源和設備是否有備份，其中包括空氣處理設備的風量余量；8、壓差；9、氣流特性（單向氣流——流速，均勻性和氣流方向）；10、維護結構的密閉性。湖南便捷式塵埃粒子計數器誠信推薦藥廠建議用100L/min的塵埃粒子計數器！

    11、檢查循環空氣與室外空氣的比例是否符合設計；12、表面潔凈度；13、包裝中是否有備件。檢查HEPA（ULPA）過濾器的完整性具有重要意義，此項檢查對ISO6級、ISO5級及更高級別的潔凈室來說尤其必要。應檢查表面潔凈度及維護結構的密閉性（對ISO1級~ISO5級的潔凈室特別重要）。靜態潔凈室的檢測本階段的檢測至少應完成下列各項工作：1、確認潔凈區劃分原則是否符合要求；2、確定潔凈室在經過污染水平升高后的自凈時間參數；3、確定保持溫度和相對濕度的穩定性；4、按粒子數確定潔凈度級別；5、確定壓差；6、在必要的場所應按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度；7、確定照度；8、確定噪聲級；9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數（必要時）；10、將取得數據結果寫成書面文件。動態潔凈室的檢測為了評估動態潔凈室工作的穩定性：1、驗證潔凈室分割制度；2、評估將溫度和相對濕度保持在規定范圍內的能力；3、按粒子數檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度（必要時）；4、驗證壓差；5、按粒子數和微生物數量確定表面潔凈度（必要時）；6、檢查潔凈室運行文件的成套性，其中包括參數的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規程。

    國內外目前**新-潔凈度等級對照表美國聯邦標準-潔凈度等級對照表（USAFederalStandard）209E（1992年）潔凈度級別粒徑(um)1NA10350NA100NANA1000NANANANANANANANANA單位：塵埃數量個/ft3■中國藥品生產潔凈室（區）-潔凈度等級對照表潔凈度級別塵埃**允許數/平方米微生物**大允許數≥≥5um浮游菌個/立方米沉降菌個/皿.30min0000350,0002,003,500,00020,00010,500,00061,800NA15國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施■基于≥個/M3≥ISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECGGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI2083(1990)JAPANJAOA(1989)1–––––––2––––02–M1–––––31––13100–M2–––––353410––241,000–M3–––––3,5305100A+B4,0003510,000–M4–––––35,30061,0001,000–46100,000–M5–––––353,000710,000C400,000571,000,000–M6–––––3,530,0008100,000D4,000,0006810,000,000–M7–––––■潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子-潔凈度等級對照表空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的**大濃度限值(pc/m3)1um5um0293000國家標準GB50073-2001附：潔凈室的空氣潔凈度，應進行下列測試(一)空態、靜態測試空態測試:潔凈室已竣工。塵埃粒子計數器如何做第三方檢測？

    用塵埃粒子計數器對進行檢漏的方法是現在常用的方法之一,比較直觀實用,現給大家介紹用塵埃粒子計數器對高效過濾器進行檢漏的方法。高效過濾器生產廠家推薦方法及標準：用大氣塵為塵源與塵埃粒子計數器配合，對高效過濾器作檢漏檢查。打開風機，在離高效過濾器表面25mm處采用塵埃粒子計數器掃描檢測，掃描速度為5mm-30mm/s，檢測出μm的微粒數不得超過3500粒/m3.標準是百級的，注意采取樣量呀，。無塵潔凈室過濾器塵埃粒子計數器法檢漏的一般規定：(1)被檢過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%～120%之間運行。(2)在被檢高效過濾器上風側測定大氣塵的微粒數，以大于或等于μM微粒為準，其濃度必須大于或等于×`10^4`粒/L;若檢測超高效過濾器，則以大于或等于μM微粒為準，其濃度必須大于或等于×`10^6`～×`10^7`粒/L。(3)若上風側濃度不符合上項規定，則應引入不經過濾的空氣，如果還達不到規定，則不宜用塵埃粒子計數器法檢漏。(4)檢漏時將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3CM處，以5～20MM/S的速度移動，對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進行掃描。光檢測器是將散射光能量轉換為電信號的光電轉換器件。Y09系列塵埃粒子計數器便宜好用！江西液晶屏塵埃粒子計數器經驗豐富

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    凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。靜態測試:潔凈室凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。(二)動態測試潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試。潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。二、空態、靜態測試(一)測試前的準備1、應對潔凈室及其凈化空氣調節系統進行徹底清潔。2、采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內(或風管內)粒徑大于或等于，000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2–3厘米處，可以2~4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于·升(或其穿透率大于‰)即認為該處有明顯滲漏，必須進行堵漏。(二)測試內容1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等;2、潔凈室壓力值;3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向;4、潔凈工作區的潔凈度;5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試;6、潔凈室內噪聲。。上海臺式塵埃粒子計數器值得推薦

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