新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數要求：A級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％操作區的風速：水平風速≥；垂直風速≥高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態測試)B級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％房間換氣次數：≥25次/h壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態測試)C級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％房間換氣次數：≥25次/h壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動態測試)D級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為18－26℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％房間換氣次數：≥15次/h壓差：100。實驗室檢測儀器用塵埃粒子計數器。天津小流量塵埃粒子計數器口碑推薦

    ②層流潔凈室測點總數不小于20點，測點間距為，粒徑大于或等于μm的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點*布置在***潔凈工作區內。③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。4、數據整理：①每個測點的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數值。②對于大于或等于μm的塵粒數確定：層流潔凈室取各測定點**大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。（四）正壓值測定應采用精度可達。三、動態測試在潔凈工作區操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行，測試方法同空態、靜態測試。等級級別等級的劃分一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。在滿足生產工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用***空氣凈化。山東臺式塵埃粒子計數器值得推薦什么品牌的塵埃粒子計數器價格便宜？

CLJ-3350T型大流量激光塵埃粒子計數器

1、產品名稱：粒子計數器

2、產品型號：CLJ-3350T

3、光源：半導體激光器

4、采樣流量：100L/min

5、粒徑通道：六通道同時計數

6、顯示器：大屏幕液晶觸摸屏（LCD）

7、電源：鋰電池可充電16.8V

8、數據儲存：可儲存20000組數據

產品特色

本儀器是根據新版GMP（2010版）的要求與南京理工大學等單位共同開發研制的成功產品。該產品整體體采用316L不銹鋼制作的外殼。激光傳感器采用全半導體激光器及半導體光敏二極管接收器，確保光源的穩定性和信號接收器的準確度。**減少了散射腔內的雜散射光，提高了傳感器的信噪比。采用LCD液晶觸摸屏控制，使的顯示數據清晰，操作方便。該儀器可根據客戶選擇的標準，自動判斷出各種凈化等級。

應用范圍

該產品廣泛應用于醫療，制藥，電子，化學，光學，食品，化妝品，生物制品，航空航天及各種檢測機構用作塵埃粒子的檢測.

蘇州水凌波環?？萍加邢薰镜膲m埃粒子計數器是用于測量潔凈環境中單位空氣體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器，不過在生產過程中環境的情況往往是變化的，原材料的進出、人員的更換以及產品的變化都將對潔凈室的潔凈程度有所影響。往往在一個班次開始時環境是滿足要求的，而在結束時發現粒子數超出了標準。由于人工監測無法提供連續監測數據，因此無法估計系統是在何時偏離了規定工況，更無法估計產品的質量情況。塵埃粒子計數器很大程度保證產品在全流程生產工序中免受污染，提升產品質量，被廣泛應用在醫藥、電子、食品、航空航天、生物工程、精密加工等領域。選塵埃粒子計數器主要看什么參數？

塵埃粒子計數器的測試范圍:1級~100萬級(對應ISO的4到9級);

重復性:相對標準偏差≤10%;

粒徑準確度:相對誤差≤10%;

光源:采用激光二極管作為傳感器的光源;

流量:2.83升/分(0.1cfm)(誤差≤±5%);28.3升/分(1cfm)(誤差≤±5%);50升/分(1.77cfm)(誤差≤±5%);100升/分(3.54cfm)(誤差≤±5%);

較大采樣時間:999999秒;

自凈時間:≤10min;

計數模式:累積計數模式、差分計數模式、濃度計數模式;

顯示:液晶屏顯示(LCD)或數碼管顯示(LED)前者維護費用較高，后者維護成本較低

電源:Ni-MH電池(14.8V/2600mAH)或AC適配器(輸入:180~240V，輸出:14.8V/3000mA);電池工作時間:連續測試時間約為4小時(Ni-MH電池);以及直接220V電源的后者維護成本較低

重量:小流量2.83L手持的在0.6kg，臺式的在2.6kg，28.3L的在15kg，50L的在18kg(較好要選用手推車)，100L的在20kg(較好要選用手推車)工作環境溫度:5~40℃相對濕度:≤75%;

蘇州水凌波供應激光塵埃粒子計數器、浮游細菌采樣器、風量儀、風速儀、聲級計、照度計、溫濕度壓差檢測儀、氣溶膠發生器、光度計，潔凈室在線環境監測系統、氣流流向測試儀、生物安全柜、超凈工作臺等設備，如想了解更多潔凈室檢測儀器的相關信息，敬請登陸蘇州水凌波環?？萍加邢薰静榭?潔凈室檢測儀器有哪些？天津小流量塵埃粒子計數器口碑推薦

蘇州水凌波環保科技有限公司的塵埃粒子計數器怎么樣？天津小流量塵埃粒子計數器口碑推薦

    潔凈室工程設計及施工，以何種空氣潔凈度所處的狀態（空態、靜態、動態）的確定，需滿足以下幾項：1、符合國家等相關規范要求；2、與業主協商確定；3、如有第三方設計院可與設計單位確定。在潔凈室及相關受控環境***部分：空氣潔凈度等級（GB/T）中給潔凈室的三種狀態做了以下定義：空態as-built潔凈室檢測設施已經建成，所有動力接通并運行，但無生產設備、材料及人員。靜態at-rest潔凈室檢測設施已經建成，生產設備已經安裝，并按業主及工藝商同意的狀態下運行，但無生產人員。動態operational潔凈室檢測設施已規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀態下進行工作?？諔B潔凈室的檢測檢查空態潔凈室和安裝的設備是否符合設計，至少要檢查下列各點：1、潔凈室設備的成套性；2、一切能源載體和工藝介質的供應（水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等）是否符合設計；3、公用和輔助設備功能運轉是否正確；4、所以控制系統，監控器，報警和警報器等的檢定（檢查）日期；5、安裝質量；6、安裝過濾器（**終過濾器）的完整性；7、電源和設備是否有備份，其中包括空氣處理設備的風量余量；8、壓差；9、氣流特性（單向氣流——流速，均勻性和氣流方向）；10、維護結構的密閉性。天津小流量塵埃粒子計數器口碑推薦

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