食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的八項指數
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別分為A,B,C,D四個等級。如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子允許數/立方米(a) |
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靜態 |
動態 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規定 |
不作規定 |
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無jun裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。
單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。 什么品牌的塵埃粒子計數器好用？PMS激光塵埃粒子計數器售后
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外形尺寸Outside Dim |
240*280*306（寬高深Wide*High*Deep） |
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顯示方式Display |
7寸 觸摸顯示屏（Lcd） |
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重量Weight |
10 Kg |
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最大功耗Max.Consumption |
80W |
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電源Power Source |
交流電源適配器，AC ：100V～245 V，50/60 Hz至 DC：16.8 V，10A； |
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粒徑通道Size Channels |
0.3、0.5、1、3、5、10μm或0.5、0.7、1、3、5、10μm |
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計算Calculation |
95%UCL計算，可直接顯示粒子濃度（顆/立方米、顆/立方英尺） |
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采樣流量Flow Rate |
100L/min 進口采樣泵（Imported Pump） |
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檢測周期Sample Time |
0~99999s之間任選（Selectable） |
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自凈時間Zero Count |
≤10min |
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測量位置Location Labels |
0~999 |
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打印Printer |
內置式熱敏打印機（Built-in Thermal Printer） |
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報警等級 |
自設（Class） |
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數據存儲 |
20000組/1000組UCL（配PC機**通訊軟件） 20000 Samples/1000Samples of UCL（With PC Software） |
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數據輸出 |
U盤輸出USB Port |
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光源 |
半導體激光器（壽命大于30000小時） Laser Diode（30000 hours mean time between failures） |
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比較大采樣濃度 |
35000顆/升（particles/L） |
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典型工作時間 |
3小時（hours） |
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使用環境條件 |
溫度（Temperature）：10~35℃ 濕度（Humidity）：20%~75%RH 大氣壓力（Atmosphere Pressure）：86~106Kpa CLJ-B1030塵埃粒子計數器標準凈化車間檢測用塵埃粒子計數器。 |
主要技術參數：
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光源 |
半導體激光器, 壽命大于35000小時 |
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采樣流量 |
2.83L/min （0.1ft3）中國臺灣采樣泵 |
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顯示方式 |
液晶屏顯示（LCD） 、實時顯示、上一周期顯示、實時濃度顯示、可顯示時間、日期、測量值、房間號、采樣點、采樣次數、電池電量、狀態等參數、 95% UCL 計算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
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可充電電池 |
鋰離子電池，16.8V，5200mAh. |
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供電電源 |
交流電源適配器，AC ：100V～245 V，50/60 Hz至 DC： 16.8 V，2A； |
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工作時間 |
5小時（剩余電量指示） |
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計數模式 |
濃度值 |
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測試方式 |
單一、重復、連續、 |
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單位換算 |
單位可換算成m3 |
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粒徑通道 |
0.3 、 0.5、 1.0、 3.0、 5.0、 10μm, 六檔粒徑同時計數（可以任意開啟關閉6個通道，選擇打打印） |
【產品型號】SX-L3100T
【采樣流量】100L /min（3.53CFM）
【粒徑通道】0.3，0.5，1，3，5，10μm
【外形尺寸】291*265*280mm
【屏幕顯示】彩色7寸觸摸屏
【重量】9.15kg
【材質】SUS304不銹鋼
【光源】激光二極管
【氣泵】進口氣泵
【檢定標準】JJF1190-2008，GB/T6167-2007
SX-L3100T型激光塵埃粒子計數器(100L/min)用于測量潔凈環境單位積空氣內的塵埃粒子大小及數目，可直接檢測潔凈度等級為A級區、B級區的潔凈環境。SX-L3100T型激光塵埃粒子計數器采用了半導體激光光源，大觸摸屏幕顯示，提供了簡單的操作模式、快速取樣、輕巧且便于攜帶的特點，有效的節省操作者的時間。輕巧、流線形的不銹鋼外殼加上符合人體工學的把手，讓使用者用單手就很容易的舉起，放置在任何合適量測的地方。另外，可通過計算機軟件下載存儲數據。產品廣泛應用于醫藥、光學、化學、食品、化妝品、電子衛生、生物制品、航空航天等行業的潔凈環境檢測。 凈化房驗收用塵埃粒子計數器。
蘇州水凌波環保科技有限公司銷售的CLJ系列塵埃粒子計數器，它的工作原理是：空氣中的微粒在光的照射下會發生散射，這種現象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波長、微粒折射率及微粒對光的吸收特性等因素有關。但是就散射光強度和微粒大小而言，微粒散射光的強度隨微粒的表面積增加而增大。
蘇州水凌波環保科技有限公司銷售的CLJ系列塵埃粒子計數器工作流程：
首先，真空泵系統使待檢測氣體按規定流量通過粒子計數器激光頭，氣體中的塵埃粒子將散射粒子計數器中的激光信號，從而使其中的光學傳感器接受并產生脈沖信息號。
其次，脈沖信息號被輸出并放大，然后進行數字信號處理，通過與標準粒子信號進行比較，將對比結果用不同的參數表示出來。電脈沖數量對應于微粒的個數，電脈沖的幅度對應于微粒的大小。
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塵埃粒子計數器分類
1、按測試原理:
光散亂法測試(白光、激光)、顯微鏡法測試、稱重法測試、DMA法測試(粒徑分析儀)、慣性法測試、擴散法測試、凝聚核法測試(CNC)等。
2、按流量:
小流量 0.1cfm(2.83L/min)
大流量 1cfm(28.3L/min)，
GMP新規定中也有50L/min,100L/min流量的儀器;
3、按形狀、體積大小:
手持式、臺式
4、按測試通道:
單通道(只測某一種粒子徑);
雙通道(測試某兩種粒子徑);
多通道(測試多種粒子徑)
5、其他:粒子計數器的應用領域 如供電方式，顯示方式，系統模式等
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蘇州水凌波環保科技有限公司是一家激光塵埃粒子計數器、浮游細菌采樣器、風量儀、風速儀、聲級計、照度計、溫濕度壓差檢測儀、氣溶膠發生器、氣溶膠光度計，潔凈室在線環境監測系統、氣流流向測試儀、臭氧濃度檢測儀、生物安全柜、超凈工作臺等設備。的公司，致力于發展為創新務實、誠實可信的企業。蘇州水凌波擁有一支經驗豐富、技術創新的專業研發團隊，以高度的專注和執著為客戶提供塵埃粒子計數器，浮游細菌采樣器，風量儀，氣溶膠發生器。蘇州水凌波始終以本分踏實的精神和必勝的信念，影響并帶動團隊取得成功。蘇州水凌波創始人陳小明，始終關注客戶，創新科技，竭誠為客戶提供良好的服務。