食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的八項(xiàng)指數(shù)
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別分為A,B,C,D四個(gè)等級。如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子允許數(shù)/立方米(a) |
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靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 塵埃粒子計(jì)數(shù)器的工作原理。CLJ-H3016激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作
塵埃粒子計(jì)數(shù)器分類
1、按測試原理:
光散亂法測試(白光、激光)、顯微鏡法測試、稱重法測試、DMA法測試(粒徑分析儀)、慣性法測試、擴(kuò)散法測試、凝聚核法測試(CNC)等。
2、按流量:
小流量 0.1cfm(2.83L/min)
大流量 1cfm(28.3L/min)，
GMP新規(guī)定中也有50L/min,100L/min流量的儀器;
3、按形狀、體積大小:
手持式、臺式
4、按測試通道:
單通道(只測某一種粒子徑);
雙通道(測試某兩種粒子徑);
多通道(測試多種粒子徑)
5、其他:粒子計(jì)數(shù)器的應(yīng)用領(lǐng)域 如供電方式，顯示方式，系統(tǒng)模式等
南昌CLJ-REMOTE 3106P激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子計(jì)數(shù)器一般保修多久？
食品藥品新版GMP車間潔凈度級別分為四個(gè)等級，A,B,C,D級。其要求如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子z大允許數(shù)/立方米(a) |
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靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
大流量塵埃粒子計(jì)數(shù)器的主要技術(shù)參數(shù)
１．外形尺寸 230×210×230mm（寬×深×高）
２．質(zhì) 量 10kg
３．最大功耗 60 W
４．供電電源 220V±10% 50Hz/60Hz
５．粒徑通道 0.3、0.5、1、3、5、10（μm）
６．采樣流量 28.3Lmin
７．使用環(huán)境條件 溫度：10℃——30℃
濕度：20%——75%
大氣壓力：86kPa——106kPa
８．允許采樣濃度 35000顆L（塵埃顆粒粒徑不大于0.5μm），采樣空氣中不得含有酸堿等腐蝕性氣體
9 ．自凈時(shí)間 ≤10min 大流量塵埃粒子計(jì)數(shù)器哪家的實(shí)惠好用？
手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器儀器的測量參數(shù)設(shè)定、測量結(jié)果顯示、按鍵、定時(shí)、打印、時(shí)間、日期、數(shù)據(jù)存儲等均由內(nèi)置微機(jī)（MCU）和觸摸屏控制和實(shí)現(xiàn)，儀器可同時(shí)顯示環(huán)境的溫濕度并監(jiān)測報(bào)告 激光粒子傳感器的工作狀態(tài) 。該粒子計(jì)數(shù)器按照國際通用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)(空氣采樣流量為2.83升/分),能同時(shí)對設(shè)定的六個(gè)粒徑通道進(jìn)行檢測，采樣時(shí)間可根據(jù)用戶需要任意設(shè)定。采樣數(shù)據(jù)可儲存在內(nèi)置的閃存內(nèi)，并可通過USB在上位機(jī)軟件上進(jìn)行導(dǎo)出。該儀器 在引進(jìn)現(xiàn)有成熟的技術(shù)上進(jìn)一步創(chuàng)新,具有測量精度高,性能穩(wěn)定,功能強(qiáng),體積小,操作簡單方便,達(dá)到或超過了國際同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)。 便捷式空氣粒子計(jì)數(shù)器。青島CLJ-3106激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器
藥廠建議用100L/min的塵埃粒子計(jì)數(shù)器！CLJ-H3016激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作
主要技術(shù)參數(shù)：
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光源 |
半導(dǎo)體激光器, 壽命大于35000小時(shí) |
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采樣流量 |
2.83L/min （0.1ft3）中國臺灣采樣泵 |
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顯示方式 |
液晶屏顯示（LCD） 、實(shí)時(shí)顯示、上一周期顯示、實(shí)時(shí)濃度顯示、可顯示時(shí)間、日期、測量值、房間號、采樣點(diǎn)、采樣次數(shù)、電池電量、狀態(tài)等參數(shù)、 95% UCL 計(jì)算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
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可充電電池 |
鋰離子電池，16.8V，5200mAh. |
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供電電源 |
交流電源適配器，AC ：100V～245 V，50/60 Hz至 DC： 16.8 V，2A； |
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工作時(shí)間 |
5小時(shí)（剩余電量指示） |
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計(jì)數(shù)模式 |
濃度值 |
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測試方式 |
單一、重復(fù)、連續(xù)、 |
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單位換算 |
單位可換算成m3 |
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粒徑通道 |
0.3 、 0.5、 1.0、 3.0、 5.0、 10μm, 六檔粒徑同時(shí)計(jì)數(shù)（可以任意開啟關(guān)閉6個(gè)通道，選擇打打印） CLJ-H3016激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作 |
蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司位于蘇州市姑蘇區(qū)胥江路426號十六號樓第三層(D04號工位)(集群登記)。公司自成立以來，以質(zhì)量為發(fā)展，讓匠心彌散在每個(gè)細(xì)節(jié)，公司旗下塵埃粒子計(jì)數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，風(fēng)量儀，氣溶膠發(fā)生器深受客戶的喜愛。公司從事儀器儀表多年，有著創(chuàng)新的設(shè)計(jì)、強(qiáng)大的技術(shù)，還有一批**的專業(yè)化的隊(duì)伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù)。蘇州水凌波立足于全國市場，依托強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，融合前沿的技術(shù)理念，飛快響應(yīng)客戶的變化需求。