食品藥品新版GMP車間潔凈度級別分為四個等級，A,B,C,D級。其要求如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子z大允許數(shù)/立方米(a) |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
藥廠潔凈度等級檢測用塵埃粒子計數(shù)器。CLJ-3016L激光塵埃粒子計數(shù)器維修
蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司銷售的CLJ-REMOTE3016P型在線塵埃粒子計數(shù)器
產(chǎn)品概述
1、產(chǎn)品型號：CLJ-REMOTE3016P
2、光源：進(jìn)口激光二極管
3、采樣流量：2.83L/min
4、粒徑通道：0.3、0.5、1、3、5、10μm
5、顯示器：大屏幕液晶屏（LCD）
6、電源：DC24V7、尺寸：150*70*120mm
產(chǎn)品特色：計數(shù)效率及準(zhǔn)確度滿足JJF1190-2008塵埃粒子計數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范，以及GB/T6167-2007,ISO21501-4:2018（E）潔凈室光散射塵埃粒子計數(shù)器校準(zhǔn)方法，可追溯至上海計量測量技術(shù)研究院也可自行進(jìn)行校準(zhǔn)或第三方國家計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，也可追溯美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會（NIST）。產(chǎn)品支持Modbus-RTU通訊協(xié)議RS-485,R232等多種信號輸出，支持用戶二次開發(fā)，可自行設(shè)計在線遠(yuǎn)程控制軟件。可選購我公司開發(fā)的數(shù)據(jù)分析軟件。
多點(diǎn)監(jiān)測：按照設(shè)置的時間間隔、測量次數(shù)、自動啟動時間等參數(shù)，自動完成測量操作、自動完按95%置信度的級別計算。
1.單點(diǎn)測量：完成單點(diǎn)測量，實(shí)時數(shù)據(jù)顯示，曲線趨勢顯示。
2.分析結(jié)果：對測量結(jié)果的數(shù)據(jù)，可以進(jìn)行實(shí)時分析，也能夠進(jìn)行歷史對比分析并打印結(jié)果(日報表、月報表、潔凈度平面圖等)
3.超限報警：可以設(shè)定各個測量點(diǎn)的報警限值。超限時，計算機(jī)音響系統(tǒng)發(fā)聲報警，超限點(diǎn)的數(shù)據(jù)變色。
上海大流量激光塵埃粒子計數(shù)器凈化車間檢測用塵埃粒子計數(shù)器。
| 產(chǎn)品名稱 | SX-L301N型高濃度粒子計數(shù)器 | |
| 采樣流量 | 2.83L/min ±5% （0.1 CFM） | |
| 粒徑通道 | 0.3，0.5，1，3，5，10μm | |
| 自凈時間 | ≤10min （10分鐘內(nèi)計數(shù)連續(xù)3次為零，95%置信度） | |
| 粒徑分布誤差 | 0.5μm,粒徑擋分布誤差±30% | |
| 重復(fù)性相對偏差 | 在相同測量條件下，粒子濃度連續(xù)測量值重復(fù)性±10% | |
| 飽和濃度 | 3.5×10000顆/2.83L | |
| 檢定標(biāo)準(zhǔn) | JJF1190-2008，GB/T6167-2007 | |
| 激光光源 | 日本進(jìn)口激光二極管，超長壽命 | |
| 使用氣泵 | 德國托馬斯氣泵，連續(xù)工作流量穩(wěn)定，高效低噪 | |
| 充電電源 | 交流220V±10％/50Hz | |
| 內(nèi)置鋰電池 | DC 14.8V 6.6Ah | |
| 充電適配器 | 輸入100-240V 輸出8.4V 4.2Ah | |
| 外形尺寸/重量 | 長400 ×寬 300 ×高180（mm）/6Kg | |
| 材質(zhì) | SUS304不銹鋼 | |
| 儲藏環(huán)境 |
使用環(huán)境：溫度0~40℃相對濕度10~70%PH 儲存環(huán)境：溫度-30~45℃相對濕度0~90%PH |
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| 工作時間 | 充足電可連續(xù)測試時間4小時 | |
| 采樣時間 | 用戶自設(shè)定 (1s～14400s) | |
| 用戶權(quán)限 | 用戶參數(shù)設(shè)置權(quán)限，查詢權(quán)限，數(shù)據(jù)導(dǎo)出權(quán)限 | |
| 采樣延時 | 用戶自設(shè)定 (1s～255s) | |
| 采樣次數(shù) | 2~50次 | |
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CLJ-E3016型激光半導(dǎo)體塵埃粒子計數(shù)器
主要技術(shù)參數(shù)：
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光源 |
半導(dǎo)體激光器, 壽命大于35000小時 |
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采樣流量 |
2.83L/min （0.1ft3）中國臺灣采樣泵 |
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顯示方式 |
液晶屏顯示（LCD） 、實(shí)時顯示、上一周期顯示、實(shí)時濃度顯示、可顯示時間、日期、測量值、房間號、采樣點(diǎn)、采樣次數(shù)、電池電量、狀態(tài)等參數(shù)、 95% UCL 計算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
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可充電電池 |
鋰離子電池，16.8V，5500mAh. |
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供電電源 |
交流電源適配器，AC ：100V～245 V，50/60 Hz至 DC： 16.8 V，2A； |
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工作時間 |
5小時（剩余電量指示） |
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計數(shù)模式 |
濃度值 |
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測試方式 |
單一、連續(xù)、 |
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單位換算 |
單位可換算成m3 |
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粒徑通道 |
0.3 、 0.5、 1.0、 3.0、 5.0、 10μm, 六檔粒徑同時計數(shù). |
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采樣周期 |
1～10000(s) 延時計數(shù)：0～99（S ） 自凈時間：≤10 （min ） |
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工作環(huán)境 |
溫度:10～40℃ (50～104℉) 相對溫度:20～90%RH,無凝露. 大氣壓力：86-106KPa |
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溫濕度： |
選購 （1）溫度：0～50℃±1℃. （2）濕度：0～100%RH±5% |
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UCL設(shè)置 |
采樣點(diǎn)數(shù)（A）：2～9點(diǎn)設(shè)定。 每點(diǎn)采樣次數(shù)：（L）2～9次設(shè)定 測量位置：0-999 |
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UCL報表 |
符合ISO14644-1、GB50073-2001、 GMP、FS-209E標(biāo)準(zhǔn) |
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手持式塵埃粒子計數(shù)器的主要技術(shù)參數(shù)：
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型號 |
Y09-3016(L)型激光塵埃粒子計數(shù)器 |
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采樣流量 |
2.83L/min ±5% |
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粒子粒徑分檔 |
0.3um,0.5um,1um,3um,5um,10um |
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激光光源 |
長壽命的激光二極管，使用壽命10年 |
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進(jìn)口氣泵 |
連續(xù)工作穩(wěn)定，節(jié)能環(huán)保 |
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檢定標(biāo)準(zhǔn) |
GB/T6167-2007，JJF1190-2008 |
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重復(fù)性相對誤差 |
＜±10% |
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粒徑分布誤差 |
＜±30% |
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z大采樣濃度 |
35000顆/升 |
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自凈時間 |
≤10min （10分鐘內(nèi)計數(shù)連續(xù)3次為零，95%置信度） |
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采樣周期 |
用戶自設(shè)定 (5∽999999秒) |
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采樣延時 |
用戶自設(shè)定 (1∽99秒)間隔9999秒 |
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UC采樣次數(shù) |
2∽99 |
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UC采樣點(diǎn)數(shù)(位置) |
2∽9 |
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工作時間 |
連續(xù)測試時間4小時左右 塵埃粒子計數(shù)器的使用方法。CLJ-02E激光塵埃粒子計數(shù)器標(biāo)準(zhǔn) |
藥廠建議用100L/min的塵埃粒子計數(shù)器！CLJ-3016L激光塵埃粒子計數(shù)器維修
塵埃粒子計數(shù)器的操作事項
在使用CLJ-3106T型粒子計數(shù)器取樣前推薦對儀器進(jìn)行5分鐘的預(yù)熱。預(yù)熱期間將使光學(xué)達(dá)到穩(wěn)定溫度，該操作將使結(jié)果更可靠。忽略預(yù)熱過程將造成所測粒子粒徑偏大10%，忽略預(yù)熱過程不會影響粒子濃度。
大流量塵埃粒子計數(shù)器的測量：
1.測量按鍵：測量各個粒徑的粒子的個數(shù)
周期數(shù)據(jù)：顯示周期內(nèi)各個粒徑的粒子個數(shù)（周期設(shè)置60秒，28.3L/min 即1立方英尺）
立 方 米：顯示周期內(nèi)各個粒徑的粒子個數(shù)單位是立方米。
FT3 ：顯示周期內(nèi)各個粒徑的粒子個數(shù)單位是立方英尺。
觀 察：打√表示可以實(shí)時查看各個粒徑的個數(shù).否則不能實(shí)時顯示。
存 儲：打√表示數(shù)據(jù)存儲狀態(tài)，測試后的數(shù)據(jù)可以存儲。
打 印：打√表示打印狀態(tài)，測試后數(shù)據(jù)直接打印出結(jié)果。
狀態(tài)右邊的綠色按鈕：測試開關(guān)鍵，點(diǎn)擊后測試開始。
CLJ-3016L激光塵埃粒子計數(shù)器維修
蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司總部位于蘇州市姑蘇區(qū)胥江路426號十六號樓第三層(D04號工位)(集群登記)，是一家激光塵埃粒子計數(shù)器、浮游細(xì)菌采樣器、風(fēng)量儀、風(fēng)速儀、聲級計、照度計、溫濕度壓差檢測儀、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計，潔凈室在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、氣流流向測試儀、臭氧濃度檢測儀、生物安全柜、超凈工作臺等設(shè)備。的公司。公司自創(chuàng)立以來，投身于塵埃粒子計數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，風(fēng)量儀，氣溶膠發(fā)生器，是儀器儀表的主力軍。蘇州水凌波始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念，影響并帶動團(tuán)隊取得成功。蘇州水凌波創(chuàng)始人陳小明，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。