食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的八項指數
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別分為A,B,C,D四個等級。如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子允許數/立方米(a) |
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靜態 |
動態 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規定 |
不作規定 |
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無jun裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。
單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。 塵埃粒子計數器的流量選擇！Y09-301塵埃粒子計數器廠家直銷
潔凈工作區如何判斷是否合格？
當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于μm的塵粒超過3粒/分·升（或其穿透率大于‰）
即認為該處有明顯滲漏，必須進行堵漏。
（二）測試內容
1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等；
2、潔凈室壓力值；
3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向；
4、潔凈工作區的潔凈度；
5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試；
6、潔凈室內噪聲。
（三）潔凈工作區空氣潔凈度的測試方法可分為光散射粒子計數法和濾膜顯微鏡計數法。
光散射粒子計數法：
1、光散射粒子計數器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級：每次采樣量大于或等于。100,000級：每次采樣量大于或等于。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數器進行測試；如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數器。
2、采樣注意事項：①采樣管必須干凈，連接處嚴禁滲漏。②采樣管的長度，應根據儀器的允許長度。當無規定時，不宜大于。③采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側。④采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。
3、測點布置：①檢測在潔凈工作區內進行。當生產工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米。
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大流量塵埃粒子計數器的主要技術參數
１．外形尺寸 230×210×230mm（寬×深×高）
２．質 量 10kg
３．最大功耗 60 W
４．供電電源 220V±10% 50Hz/60Hz
５．粒徑通道 0.3、0.5、1、3、5、10（μm）
６．采樣流量 28.3Lmin
７．使用環境條件 溫度：10℃——30℃
濕度：20%——75%
大氣壓力：86kPa——106kPa
８．允許采樣濃度 35000顆L（塵埃顆粒粒徑不大于0.5μm），采樣空氣中不得含有酸堿等腐蝕性氣體
9 ．自凈時間 ≤10min
Y09-3016手持式塵埃粒子計數器（彩屏）
主要技術參數：
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光源 |
半導體激光器, 壽命大于35000小時 |
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采樣流量 |
2.83L/min （0.1ft3）中國臺灣采樣泵 |
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顯示方式 |
液晶屏顯示（LCD彩屏） 、實時顯示、上一周期顯示、實時濃度顯示、可顯示時間、日期、測量值、溫濕度、房間號、采樣點、采樣次數、電池電量、狀態等參數、 95% UCL 計算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
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可充電電池 |
鋰離子電池，7.4 V，2200mAh. |
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供電電源 |
交流電源適配器，AC ：100V～245 V，50/60 Hz至 DC： 7.4 V，1 A； |
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工作時間 |
5 小時（剩余電量指示） |
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計數模式 |
濃度值 |
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測試方式 |
單一、連續。 |
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單位換算 |
單位可換算成m3 |
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粒徑通道 |
0.3 、 0.5、 1.0、 3.0、 5.0、 10μm, 六檔粒徑同時計數。 |
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采樣周期 |
1～10000(s) 延時計數：0～99（S ） 自凈時間：≤10 （min ） |
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工作環境 |
溫度:10～40℃ (50～104℉) 相對濕度:20～90%RH,無凝露 大氣壓力：86-106KPa |
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溫濕度： |
選購 （1）溫度：0～50℃±1℃ （2）濕度：0～100%RH±5% |
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UCL設置 |
采樣點數（A）：2～9點設定。 每點采樣次數：（L）2～9次設定 測量位置：0-999 |
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UCL報表 |
符合ISO14644-1、GB50073-2001、 GMP、FS-209E標準 |
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無塵室檢測儀器落塵儀。
潔凈室檢測項目及要求主要有以下
檢測項目：
1、懸浮粒子，使用的儀器是塵埃粒子計數器
2、風速風量，使用的儀器是塵埃粒子計數器
3、換氣次數，使用的儀器是風量儀
4、浮游菌、沉降菌，使用的儀器是浮游菌采樣器
5、溫濕度、壓差，使用的儀器是溫濕度壓差測試儀
6、噪聲，使用的儀器是聲級計
7、照度，使用的儀器是照度計
具體可以參考潔凈室檢測相關標準。
檢測標準：
1）《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001
2）《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2002
3）《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004
4）《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010
5）《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T
16292-2010
6）《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T
16293-2010
7）《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T
16293-2010
潔凈度等級測量用什么儀器？深圳Y09-3016激光塵埃粒子計數器
塵埃粒子計數器符合新版GMP標準的A/B/C/D四個級別靜態和動態標準的測量！Y09-301塵埃粒子計數器廠家直銷
CLJ-E型 激光塵埃粒子計數器（LED顯示）
該系列產品已被廣泛應用于潔凈室檢測；過濾器現場檢測、撿漏；可監測超凈工作臺、生物安全柜，HVAC系統，計算機室、飲料包裝環境，醫療器械生產環境，醫院潔凈手術室，汽車噴涂環境微電子、制藥、生化制品、食品衛生、精細化工、精密機械和航空航天等生產和科研部門，是制藥企業及其監督管理部門貫徹GMP規范及電子生產企業的推薦儀器。
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蘇州水凌波環保科技有限公司致力于儀器儀表，是一家生產型的公司。蘇州水凌波致力于為客戶提供良好的塵埃粒子計數器，浮游細菌采樣器，風量儀，氣溶膠發生器，一切以用戶需求為中心，深受廣大客戶的歡迎。公司秉持誠信為本的經營理念，在儀器儀表深耕多年，以技術為先導，以自主產品為重點，發揮人才優勢，打造儀器儀表良好品牌。蘇州水凌波秉承“客戶為尊、服務為榮、創意為先、技術為實”的經營理念，全力打造公司的重點競爭力。