食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的八項指數
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別分為A,B,C,D四個等級。如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子允許數/立方米(a) |
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靜態 |
動態 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規定 |
不作規定 |
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無jun裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。
單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。 塵埃粒子計數器怎么選？南昌液晶屏激光塵埃粒子計數器
塵埃粒子計數器分類
1、按測試原理:
光散亂法測試(白光、激光)、顯微鏡法測試、稱重法測試、DMA法測試(粒徑分析儀)、慣性法測試、擴散法測試、凝聚核法測試(CNC)等。
2、按流量:
小流量 0.1cfm(2.83L/min)
大流量 1cfm(28.3L/min)，
GMP新規定中也有50L/min,100L/min流量的儀器;
3、按形狀、體積大小:
手持式、臺式
4、按測試通道:
單通道(只測某一種粒子徑);
雙通道(測試某兩種粒子徑);
多通道(測試多種粒子徑)
5、其他:粒子計數器的應用領域 如供電方式，顯示方式，系統模式等
南京28.3 L/min激光塵埃粒子計數器塵埃粒子計數器哪里有賣？
潔凈室檢測項目及要求主要有以下
檢測項目：
1、懸浮粒子，使用的儀器是塵埃粒子計數器
2、風速風量，使用的儀器是塵埃粒子計數器
3、換氣次數，使用的儀器是風量儀
4、浮游菌、沉降菌，使用的儀器是浮游菌采樣器
5、溫濕度、壓差，使用的儀器是溫濕度壓差測試儀
6、噪聲，使用的儀器是聲級計
7、照度，使用的儀器是照度計
具體可以參考潔凈室檢測相關標準。
檢測標準：
1）《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001
2）《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2002
3）《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004
4）《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010
5）《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T
16292-2010
6）《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T
16293-2010
7）《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T
16293-2010
CLJ-E3016型激光半導體塵埃粒子計數器
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數據存儲 |
可存儲1000組數據（循環式緩沖區）(包括粒徑、數據、環境數據、年、月、日、時間，采樣量，數據位置口)，斷電后數據不丟失。 |
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報警設置 |
儀器帶級別報警功能，可對潔凈室100級，1000級，10000級，100000級300000級超標后報警 |
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零計數 |
符合JJG-547-88塵埃粒子計數器檢定規程要求 JIS B9921:1997 每五分鐘少于1個 |
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重疊誤差 |
5 %，2,000,000粒/立方英尺時 |
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打印功能 |
內置打印機 |
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外形尺寸 |
220×280×135(mm) |
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重量 |
3kg |
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標準配置 |
手提箱/充電器、等動力采樣頭、打印機、專業三角采樣架 Y09系列塵埃粒子計數器哪里有賣？ |
手持式塵埃粒子計數器儀器的測量參數設定、測量結果顯示、按鍵、定時、打印、時間、日期、數據存儲等均由內置微機（MCU）和觸摸屏控制和實現，儀器可同時顯示環境的溫濕度并監測報告 激光粒子傳感器的工作狀態 。該粒子計數器按照國際通用標準設計(空氣采樣流量為2.83升/分),能同時對設定的六個粒徑通道進行檢測，采樣時間可根據用戶需要任意設定。采樣數據可儲存在內置的閃存內，并可通過USB在上位機軟件上進行導出。該儀器 在引進現有成熟的技術上進一步創新,具有測量精度高,性能穩定,功能強,體積小,操作簡單方便,達到或超過了國際同類產品的性能指標。 Y09系列激光塵埃粒子計數器。南通CLJ-H3016激光塵埃粒子計數器
Y09系列塵埃粒子計數器。南昌液晶屏激光塵埃粒子計數器
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外形尺寸Outside Dim |
240*280*306（寬高深Wide*High*Deep） |
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顯示方式Display |
7寸 觸摸顯示屏（Lcd） |
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重量Weight |
10 Kg |
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最大功耗Max.Consumption |
80W |
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電源Power Source |
交流電源適配器，AC ：100V～245 V，50/60 Hz至 DC：16.8 V，10A； |
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粒徑通道Size Channels |
0.3、0.5、1、3、5、10μm或0.5、0.7、1、3、5、10μm |
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計算Calculation |
95%UCL計算，可直接顯示粒子濃度（顆/立方米、顆/立方英尺） |
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采樣流量Flow Rate |
100L/min 進口采樣泵（Imported Pump） |
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檢測周期Sample Time |
0~99999s之間任選（Selectable） |
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自凈時間Zero Count |
≤10min |
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測量位置Location Labels |
0~999 |
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打印Printer |
內置式熱敏打印機（Built-in Thermal Printer） |
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報警等級 |
自設（Class） |
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數據存儲 |
20000組/1000組UCL（配PC機**通訊軟件） 20000 Samples/1000Samples of UCL（With PC Software） |
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數據輸出 |
U盤輸出USB Port |
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光源 |
半導體激光器（壽命大于30000小時） Laser Diode（30000 hours mean time between failures） |
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比較大采樣濃度 |
35000顆/升（particles/L） |
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典型工作時間 |
3小時（hours） |
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使用環境條件 |
溫度（Temperature）：10~35℃ 濕度（Humidity）：20%~75%RH 大氣壓力（Atmosphere Pressure）：86~106Kpa 南昌液晶屏激光塵埃粒子計數器 |
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