玻璃作為硅酸鹽無機類材料，是各種性能穩定的材料之一，且光潔透明，適宜藥品的包裝貯存和保質。同時，相對于其他材料，玻璃價格較低廉。近年來，我國的藥用玻璃工業及產品得到了長足的發展，已成為藥品包裝領域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優點，但也存在一個主要缺點：在特定條件下會有玻璃薄片從玻璃容器的內表面脫落，直接進入到溶液中形成玻屑，有時肉眼難以覺察。在過去的幾年中，注射藥物中存在玻屑的問題日益增多，已引發了全球范圍內諸多產品的召回事件。如2020年美國FDA官網公布16起注射劑召回事件，其中由于發現微粒物質、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關的召回共有8起，給企業和社會都造成了巨大損失。AVT為您帶來巖田硝子工業株式會社開發的IRAS長期低堿處理管瓶。上海藥用輔料藥用玻璃瓶

遮光管瓶的開發背景藥廠在使用褐色瓶時，聽說面臨下記3個困擾。①無法進行異物檢查，需要另外的過程進行目視檢查②在透明瓶上增加遮光膠片+遮光膠片機械時會帶來程序和成本的增加③與褐色瓶中的鐵元素反應的弱試劑的開發是困難的為了解決上述困擾開發了既透明又具有遮光功能的管瓶。（已取得**）【選擇有遮光功能的管瓶的好處】?遇光不穩定制劑在進行異物檢查時可以和透明管瓶一樣。?不需要遮光膠片及遮光膠片的機械。?可用于遇光不穩定制劑及與鐵元素反應的制劑。湖南日本藥用玻璃瓶使用注意事項玻璃中的硅酸與被交換出的堿金屬離子發生中和反應生成硅酸鹽，另外，水分子也能與硅氧骨架直接起反應。

    為規范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質量，國家食品藥品監督管理局與2015年7月制定發布了《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩定性給出具有實際操作意義的指導性意見。為規范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質量，國家食品藥品監督管理局與2015年7月制定發布了《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩定性給出具有實際操作意義的指導性意見。由此可見，國家對于藥包材的質量問題愈發重視，對于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發嚴格。在這一趨勢下，藥品生產企業選擇符合國際主流標準的藥包材并開展對應相容性研究，無疑是極具發展眼光的選擇。三、相容性研究遇到的問題及展望據報道，近年來我國獲批的安瓿生產企業已有近百家，但其中只有十余家在生產中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國藥用玻璃企業規模偏小，自主科研能力弱。其次是在新醫改等政策下。

關鍵詞：透明遮光，藥用玻璃瓶，鐵元素溶出，光敏性，醫美1.藥用有色玻璃（遮光玻璃）很多藥物成分會在光照條件下發生特殊的化學反應，進而影響到藥物本身的質量，如維生素C，核黃素磷酸鈉注射液，喹諾酮類藥物等。這對包裝此類藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國醫藥包裝協會發布的《藥用玻璃容器分類和應用指南》（征求意見稿）中，將遮光性能定義為“為避免內容藥物受光影響，玻璃容器具有的阻擋特定波長的光源透過的性能。”并根據遮光性，將藥用玻璃容器分為無色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。有色玻璃通過對玻璃著色，減少光的透過，適用于有遮光要求藥品的包裝。2.藥用有色玻璃的缺陷在實際使用過程中，有色玻璃暴露出一些問題。（１）內容物可視性差：有色玻璃顏色較深，導致內容物可視性差，無法直接進行異物檢查等。增加檢查難度及成本，降低檢查效率。（２）鐵元素溶出問題：由于有色玻璃通常是通過向玻璃中添加鐵元素來生產的，而在儲運過程中，鐵元素會發生不同程度溶出。對于需要避光保存，但又可能與鐵離子反應的藥物來說，無法使用此類有色玻璃作為容器。（３）成本增加：對于無法使用有色玻璃承裝的藥物。AVT與日本巖田硝子工業株式會社建立長期的戰略伙伴關系全權負責中國境內的產品銷售及技術支持與售后服務。

注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規要求相對于歐美發達國家，我國相容性研究開展的比較晚。隨著因藥用玻璃產生“玻屑”導致注射劑被召回的事件逐漸增多，國家食品藥品監督管理局2012年11月下達了《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》。明確要求注射劑產品與所用藥用玻璃的相容性研究應符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》等相關技術指導原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規范的研究。嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。遮光管瓶的開發背景藥廠在使用褐色瓶時，聽說面臨下記3個困擾。北京醫美藥用玻璃瓶市場價格

具有不可替代的性能和優勢，其標準對藥品包裝質量及行業發展有著至關重要的影響。上海藥用輔料藥用玻璃瓶

而對藥品生產企業而言，玻屑等可見異物的控制相對于其它項目來說算是難控制的一項。其難于控制的原因有兩個：一是，難于發現；二是難于找到真正的原因。難于發現，是因為一旦生產工序中存在具有影響可見異物的因素，它不會導致每個單元產品的可見異物都不合格，在抽檢的過程中很難發現。且可見異物不像其它項目那樣，一旦發現就立刻可以鎖定相關環節，在那個環節進行排查即可，相反影響可見異物的生產工序較多，一旦發現有可見異物，需要排查的工序有很多。因此，對藥品生產企業而言，選擇的玻璃包材，盡可能降低玻璃容器對藥品質量的干擾，無疑是一個明智之舉。上海藥用輔料藥用玻璃瓶

【關于我們】艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。

【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會社、日本精化(NFC)株式會社、瑞士CordenPharma等廠商，是相應品牌在中國的代理商，全權負責中國境內的產品銷售及技術支持與售后服務。