貿邦醫療俄白哈等歐亞經濟聯盟國家醫療器械注冊醫療器械在俄白哈等歐亞經濟聯盟國家銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛生部頒發的醫療器械注冊證書及對應的GOST證書;醫療器械注冊證書終身有效;GOST證書3年有效;博西克主要流程1.技術文件準備2.文件公證3.技術文件評估4.安排送樣檢測(安全、電磁兼容、毒理學等)5.文件評估、審核、補充6.向衛生部提交申請并獲得受理7.衛生部**評估、審核文件(一期)8.臨床試驗(根據產品確定)9.衛生部**評估、審核文件(二期)10.獲得俄白哈等歐亞經濟聯盟國家醫療器械注冊證書11.認證**審核、評估文件12.獲得GOST證書博西克技術文件清單1.授權書2.申請書3.制造商詳細信息(準確的中英文企業名稱、地址、聯系人和聯系方式等，如注冊地址與實際生產地址不同，需分別詳細說明);4.制造商相關資質(有效的營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、商標證書、**證書、出口許可證/自由銷售證明等);5.歐盟醫療器械CE證書及聲明;(有效期內的);7.產品信息(準確的產品英俄文名稱、型號、部件清單、海關編碼等);8.產品宣傳手冊;9.產品說明書(英文或俄文，包含產品預期用途范圍、使用要求、2552ac84-0c9c-4c37-8aa2-4ea要求等);10.產品圖紙。遼寧CE認證擇優推薦

根據機械在使用中存在的潛在的危險，機械CE認證的機械指令把機械分為兩類,即普通機械CE認證和危險機械CE認證。機械制造商必須首先查明自己的機械是屬于普通機械還是危險機械。大部分機械屬于普通機械，只有少部分機械屬于危險機械。 機械指令2006/42/EC附錄IV指定的危險機械： 1.加工木材及類似物理參數材料，或加工肉類及類似物理參數材料的圓鋸(單刀片或多刀片)； 2.手動進料木工平而刨床； 3.木工用單面厚板刨床，內設機械式工件進給裝置，手動裝卸工件； 4.加工木材及類似物理參數材料，或加工肉類及類似物理參數材料的帶鋸； 5.用于加工木材及類似物理參數材料的組合式機械，本節第1、2、3、4條以及第7條所述的機械均可作為其組合機械裝置； 6.手動進料多刀夾木工開榫機； 7.用于加工木材及類似物理參數材料的手動進料立軸銑床； 8.木工用手提鏈條鋸； 9.手動裝卸的金屬冷加工用壓床(包括彎板機)，其可動工作部件行程可達6mm以上，移動速度超過30mm/s； 10.手動上下料的塑料注塑或壓塑成型機； 11.手動上下料的橡膠注塑或壓塑成型機； 12.以下用于地下工作的機械設備： —機車頭和司閘車； —液壓傳動的頂架； 13.裝有壓實機構的人工裝載收集家庭垃圾的卡車； 14.帶有防護裝置的可拆卸式機官方CE認證產品介紹

2014年5月22日，無線電設備指令（The Radio Equipment Directive, Red) 201453EU正式在歐盟官方公報（OJ)上公布，并于2014年6月12日生效，該指令將取代無線電與電信終端設備指令（R&TTE指令)，2016年6月12日之前，成員國應將該指令轉化為成員國法律，原R&TTE指令（19995EC)也隨之作廢。2016年6月13日起，成員國應采用新無線電設備指令（RED)；2017年6月13日起，符合舊R&RTTE指令的產品將不允許在歐盟市場上銷售。 新指令推出的目的是：明確頻譜使用范圍，提高頻譜使用的有效性，更方便成員國家之間執行法規和進行市場監控。 無線產品能夠合法地在歐盟國家銷售之前，必須根據RED指令執行測試取得認可，同時也必須擁有CE-mark。無線遙控產品必須符合RED指令RED 2014/53/EU要求。 RED產品認證范圍 1、短距離無線遙控產品（SRD）例如：遙控玩具汽車、遙控報警系統、遙控門鈴、遙控開關、遙控鼠標、鍵盤等； 2、專業無線電遙控產品（PMR）例如：專業無線對講機、無線麥克風等； 3、無線電話CTO、CT1、CT1+… ； 4、ISDN（數字電話產品）； 5、DECT（增強型數字無線電話）； 6、手機GSM、CDMA測試； 7、藍牙產品例如：藍牙耳機； 8、工作頻率<9 kHz的感應數據傳輸設備； 9、無線廣播接收機設備。

壓力設備CE認證（PED指令）范圍 歐盟委員會企業總司界定的關于壓力裝置指令Pressure equipment 97/23/EC適用，主要包括下列壓力裝置和領域： 序號 產品名稱 序號 產品名稱 1. 鋁及鋁合金 2. 儲存及加油站用金屬油罐和設備 3. 銅及銅合金 4. 鋼鑄件 5. 低溫容器 6. 鋼鍛件 7. 法蘭與接頭 8. 鋼管及鋼管配件 9. 冷加工扁平軋材 10. 熱處理用鋼，合金鋼及高速切削鋼 11. 玻璃鋼罐及容器 12. 承壓用鋼—質量 13. 工業管道及管道系統 14. 建筑用鋼—等級與質量 15. 工業閥門 16. 交貨技術條件和質量控制 17. 液壓石化氣設備及附件 18. 螺紋及非螺紋機械緊固件及附件 19. 手提滅火設備 20. 可運輸氣體鋼罐 21. 無損測試 22. 無點火壓力容器 23. 塑料管道和導管系統 24. 與食品接觸的器具 25. 制冷系統，安全與環境要求 26. 焊接 27. 管式熱水鍋爐 28. 盤條—質量、尺寸、公差及專項檢驗。

LVD指令產品范圍： 低電壓電器設備指令適用于工作（輸入）電壓在交流50V～1000V,或者直流75V～1500V的電器產品。指令規定了基本的電氣安全要求。 低電壓CE認證所需資料： 1.有關電器設備的描述； 2.設計原理及零組件、電路圖； 3.為了解上述圖樣及電氣設備操作所需的描述及說明； 4.全部適用或部分適用的標準清單，以及未采用標準為達到本指令的安全要求所采取的措施說明； 5.設計時所作的計算及所進行的檢驗結果； 6.測試報告。 低電壓CE認證標準 該指令規定了滿足其規定的安全要求的標準，具體如下： a)協調標準； b)經過各成員國協商由歐盟委員會公布的IEC CEE涉及電氣設備安全的標準； c)若無上述標準時，各成員國確認的國家標準（電氣產品的原產地成員國的國家標準）威海CE認證推薦

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壓力設備CE認（PED指令）證概述 從2002年5月28日起銷往歐盟的壓力設備類產品必須進行壓力設備CE認證，符合壓力設備指令Pressure Equipment Directive 97/23/EC。歐盟承壓設備指令 更新為 2014/68/EU，新指令將于2016年七月強制實施。 凡是設計壓力超過0.5bar的設備，無論其壓力、容積為何，諸如滅火器、壓力表、閥件、安全閥、空氣柜、塔槽、管路、管件、蒸汽設備等裝載或輸送流體的設備都必須符合PED規定 壓力設備CE認證（PED指令）核心要求： 1.高于特定壓力/容積門檻的壓力設備和組件必須要： 具備安全性 符合設計、制造、和測試的基本安全要求 滿足適當的符合性評定程序 2.低于特定壓力/容積門檻的壓力設備和組件必須要： 具備安全性 依據完善的工程實務而設計、制造 產品歸類與符合性評定模式的選擇 遼寧CE認證擇優推薦

蘇州博西克標準技術服務有限公司專注技術創新和產品研發，發展規模團隊不斷壯大。公司目前擁有較多的高技術人才，以不斷增強企業重點競爭力，加快企業技術創新，實現穩健生產經營。公司以誠信為本，業務領域涵蓋歐洲CE認證，ISO體系認證，清關證書，防爆認證，我們本著對客戶負責，對員工負責，更是對公司發展負責的態度，爭取做到讓每位客戶滿意。公司憑著雄厚的技術力量、飽滿的工作態度、扎實的工作作風、良好的職業道德，樹立了良好的歐洲CE認證，ISO體系認證，清關證書，防爆認證形象，贏得了社會各界的信任和認可。