進入潔凈室(區)的人員會將外部污染物帶入潔凈室(區)，特別是因為人員本身是污染的重要來源，如:皮膚碎片、衣服和織物的纖維、室外大氣中相同性質的顆粒物。由此可見，為獲得生產環境所需空氣清潔度，進入無菌醫療器械生產潔凈室(區)的人員需要進行凈化，以減少其對清潔環境和產品的污染。人員凈化室應包括：換鞋室、外衣儲藏室、洗手間、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖室等。企業應建立人員凈化程序和管理制度，并監督管理，以確保規定執行。人員清潔程序應當合理，人員凈化室的布局應當遵循方向，避免往復和交叉。定期進行潔凈室維護，保持設備良好運行狀態，延長使用壽命。湖北消毒液凈化車間環境檢測認真負責

（三）空氣過濾器的泄露1、儀器設備及環境測量儀器塵埃粒子計數器、氣溶膠發生器。環境溫度常溫或設計溫度下。2、抽樣高效過濾器本體在進入現場前，生產廠家應按規定進行性能試驗，并提供合格證。在單向流潔凈室對安裝的高效空氣過濾器應該逐臺進行檢漏，亂流潔凈室對于7級或更低級別的潔凈室，只要潔凈室達到了所要求的空氣潔凈度級別，就可以不進行檢漏。3、技術要求檢漏的結果要符合條件：由受檢過濾器下風側測到的漏泄濃度換算成透過率，對于高效過濾器應不大于過濾器出廠合格率的2倍，對于超高效過濾器應不大于出廠合格透過率的3倍。5、操作過程及判定過濾器的檢漏是指安裝完成的空氣過濾器的檢漏適用于空態或靜態的潔凈室。對于安裝于送、排風末端的高效過濾器，應用掃描法進行過濾安裝邊框和全斷面檢漏，掃描法有檢漏儀法光度計法和采樣量**小為1L/min的粒子計數器法兩種。湖北排風柜檢測技術好潔凈室檢測數據應與其他質量控制數據相結合，綜合分析。

潔凈區是指特定區域內的環境非常干凈、無菌、無塵、無異味，并擁有完備的控制系統，確保研究、生產等領域中需要無菌、溫度、濕度、潔凈等特殊要求的實驗或工作順利進行。潔凈區通常設有空氣過濾系統、滅菌設備等，這些設施能減少外界因素的污染，保證工作區內的環境質量。潔凈區常用于半導體電子、醫藥生產、精密儀器制造等場所，需要嚴格控制環境條件，確保生產的產品或實驗的結果準確無誤。在制藥行業中，潔凈區可以保證制藥過程中無菌、無塵等要求的達成，確保藥物的質量和有效性。在電子行業中，潔凈區則意味著電子設備的生產、測試和裝配過程更加精細。潔凈區需要專業的人員進行管理和維護。日常維護包括對設施、工作人員、訪客等進行培訓，設施和設備的日常維護及保養等。同時，還需要定期的檢測和驗證，保證潔凈區的環境始終符合質量要求。潔凈區環境高度專業和高度清潔，因此要求管理人員能夠達到專業的服務水平，確保環境比較大限度地不被破壞。

壓差檢測要求：(1)靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門全部關閉情況下進行。(2)在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。(3)測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。(4)所測量記錄的數據應精確到1.0Pa。壓差檢測步驟：(1)先關閉所有的門。(2)用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。(3)記錄所有數據。壓差標準要求按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。(1)不同級別的潔凈室或潔凈區與非潔凈室(區)之間的靜壓差，應不小于5Pa。(2)潔凈室(區)與室外的靜壓差，不應小于10Pa。(3)對于空氣潔凈度等級嚴于5級(100級)的單向流潔凈室在開門時，門內0.6m處的室內工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值。(4)若達不到以上標準的要求，應重新調整新風量、排風量、至合格為止。潔凈室檢測后，需形成詳細的檢測報告，記錄各項指標數據。

1、凡有試運轉要求的設備單機試運轉應符合設備技術文件的有關規定。屬于機械設備的共性要求還應符合國家相關規定和機械設備施工安裝方面的有關行業標準。通常潔凈室需進行單機試運轉的設備有空調機組、送風增壓風機箱、排風設備、凈化工作臺、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲物柜等局部凈化設備以及空氣吹淋室、余壓閥、真空吸塵清掃設備等。2、在單機試運轉合格后需對送風系統、回風系統、排風系統的風量、風壓調節裝置進行設定與調整使各系統的風量分配達到設計要求。這個階段檢測的目的主要是服務于空調凈化系統的調節與平衡往往需要反復進行多次。此項檢測主要由承包商負責建設方的維護管理人員宜于跟進以便熟悉系統。在此基礎上再進行包括冷、熱源在內的系統聯合試運轉時間一般不少于8h。要求系統中各項設備部件包括凈化空調系統、自動調節裝置等的聯動運轉與協調過程中應動作正確無異?，F象。潔凈室檢測結果的準確性直接影響到產品質量的穩定性。安徽實驗室環境檢測認真負責

定期對潔凈室管理人員進行培訓和考核，提升其專業素養。湖北消毒液凈化車間環境檢測認真負責

（1）亂流潔凈室a.對于不安裝過濾器的風口可按綜合效能普通通風空調風口風量測試的方法進行。b.對于安有過濾器的風口，根據風口形式可選用輔助風管，即用硬質板材做成與風口內截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段連接于過濾器風口外部在輔助風管出口平面上，按**少測點數不少于6點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速，以風口截面平均風速乘以風口凈截面積確定風量。c.對于安有同類擴散板的風口，可以根據擴散板的風量阻力曲線和實測擴散板阻力，查出風量測定時用微壓計和畢托管或用細橡管代替畢托管，但都必須使測孔平面與氣流方向垂直使測值正確反映靜壓值。湖北消毒液凈化車間環境檢測認真負責