生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發、建立，生產過程滅菌效果的監控，也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 環氧乙烷滅菌生物指示劑用于環氧乙烷滅菌器的驗證及滅菌效果的監控，廣泛應用于制藥、醫院等行業。 泰林環氧乙烷滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養基蒸發結構，培養基蒸發量≤10% + 變色培養基，48h獲得準確結果 + 醫用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許環氧乙烷穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據。第三方檢測費錢費時？滅菌驗證套裝年省10萬+。生物安全柜生物指示劑存活試驗

過氧化氫滅菌生物指示劑的質量波動控制 過氧化氫滅菌驗證過程中，滅菌過程無異常，但是個別點位的生物指示劑呈陽性，是什么原因造成的呢? 美國注射劑協會(Parenteral Drug Association，PDA)第51號技術報告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質量標準、生產、控制和使用》[將由于生物指示劑質量波動或其他未知因素導致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現象的發生。下面主要針對初級包裝、載體、芽孢分布等因素對生物指示劑質量波動的影響，進行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析。四川生物指示劑趨勢分析泰林生物指示劑符合中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》，確保法規合規性。

兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之載體材料和菌種選擇 兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程，不得影響指示微生物的生長，不得對過氧化氫有吸附效果。 USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌，市售產品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。 真空滅菌生物指示劑的參考標準為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953作為指示微生物。根據不同的滅菌場景，泰林現已推出三款不同類型的過氧化氫滅菌生物指示劑，以滿足用戶的不同需求。同時泰林提供各類生物指示劑的芽孢數量、D值的定制服務，為您的滅菌驗證保駕護航。

假陽性率是生物指示劑性能的關鍵指標，需通過嚴格的操作規范、高質量的產品選擇及精確的環境控制將其降至最低。建議企業：定期培訓操作人員無菌技術；優先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑；建立假陽性事件追溯系統，持續改進滅菌流程。降低假陽性的關鍵措施1.操作控制嚴格無菌技術：在生物安全柜中操作懸液式指示劑，使用無菌鑷子處理載體。規范滅菌后處理：環氧乙烷滅菌后充分通風（≥12小時）去除殘留。蒸汽滅菌后待生物指示劑冷卻至室溫再培養。2.生物指示劑選擇推薦選擇自含式設計：內置防污染結構（如泰林專利防蒸發密封）。驗證包裝完整性：選擇通過ISO11607測試的透析紙或Tyvek?材料。3.培養條件優化溫度精確控制：定期校準培養箱（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃）。培養基質量控制：每批次進行促生長試驗（接種≤100CFU應100%生長）。4.設備與工藝驗證滅菌設備校準：確保溫度/壓力傳感器誤差≤±0.5℃。最差條件測試：在最大裝載量下驗證滅菌均勻性，避免冷點導致假陰性誤判為陽性。低溫等離子滅菌效果打折扣？讓芽孢挑戰說話！

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關鍵性能之芽孢率和總芽孢數 根據2020版《中國藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應在90%以上。可將生物指示劑的載體置于適量的稀釋液中通過攪拌、渦旋、超聲波（振蕩器）、離心，或其他適宜的方法方法處理，獲得芽孢懸液，再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進行判斷。 生物指示劑的總芽孢數應在標示值的50%～300%。可將紙片載體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中，紙質載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）、反復振搖，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進行10倍系列稀釋，采用傾注法或涂布法進行芽孢計數。泰林生物指示劑采用高純度芽孢，確保滅菌驗證的準確性。壓力蒸汽滅菌生物指示劑選擇

實驗室生物安全柜滅菌失效？每周自檢必須配上它。生物安全柜生物指示劑存活試驗

生物指示劑常見問題與解決方案 Q1：培養后培養基顏色變化不明顯，如何判斷？ 可能原因： 滅菌徹底（真陰性）。 培養基失效（如蒸發過多或儲存不當）。 解決方案： 同步培養未滅菌的陽性對照（應變黃），確認培養基有效性。 Q2：生物指示劑培養后變渾濁但顏色未變黃？ 可能原因： 雜菌污染（如操作不當）。 培養液成分不穩定。 解決方案： 重復實驗，嚴格無菌操作。 Q3：自含式生物指示劑按壓后無液體釋放？ 可能原因： 產品損壞或設計缺陷。 解決方案： 更換新批次生物指示劑，聯系供應商。生物安全柜生物指示劑存活試驗

浙江泰林生物技術股份有限公司多年以來秉持”開拓、創新、務實、高效“的企業精神，致力于生物技術、醫學工程、醫療器械、制藥工程、分析儀器、生物新材料等領域的技術創新與產品開發，為生命科學研究和產業化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產品與服務，構建泰林特色產業生態系統。公司的產品與解決方案廣泛應用于醫療、制藥、疾病控制、食品、水生態、科研院校等領域。以高質量的創新產品，始終在業界保持良好的商業口碑。